CAT-1004 在 2 型糖尿病患者中的多剂量递增研究

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才能参与研究：

• 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间。
• T2D 的诊断：

• 对于第一部分：

  • 接受任何饮食和运动治疗，使用或不使用二甲双胍（稳定 ≥ 2 个月）。
  • 如果单独节食和运动，HbA1c ≥ 7.0% 且≤ 10.0%，或如果服用二甲双胍，则≥ 6.5% 且≤ 9.0%。

• 对于第二部分：

  • 使用二甲双胍稳定≥ 2 个月且HbA1c ≥ 7.0% 且≤ 10.0%。

• 满足以下其中一项：

  • 无生育能力的女性：未怀孕且未哺乳；手术绝育或绝经 2 年或至少 1 年且卵泡刺激素评估 (FSH) 大于或等于 40 IU/L；要么
  • 男性：手术绝育、禁欲或患者或伴侣在最后一次研究剂量期间和之后 3 个月内使用可接受的避孕方法。
• 饮食稳定，体重指数 (BMI)：筛选时 25 至 40 kg/m2，筛选前体重稳定 (± 4 kg) > 6 周。

排除标准：

如果以下任何标准适用，患者将不符合资格：

• 在计划入院后 30 天内使用允许药物以外的处方药。 允许的药物包括二甲双胍、抗高血压药、降脂药、甲状腺替代疗法、低剂量阿司匹林（81 毫克/天）、质子泵抑制剂和抗抑郁药。 这些药物的处方剂量必须在第一次给药时稳定 2 个月。
• 筛选时身体检查或生命体征的临床显着异常
• 研究者评估的具有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
• 由研究者评估的具有临床意义的实验室结果。
• 患者有临床显着医学疾病史，包括显着过敏（给药时未经治疗、无症状的季节性过敏除外），或血液、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病，T2D 除外、高血压、血脂异常、甲状腺功能减退症或抑郁症。
• 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或存在。
• 1 型糖尿病或有临床意义的心血管疾病病史（包括筛选前 6 个月内不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史）或有临床意义的肾脏疾病。
• 2 年内有酒精或药物滥用或饮食失调史，或 6 个月内经常饮酒（每周饮酒 >14 单位；1 单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精).
• 在筛选前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或参与任何研究。