제2형 당뇨병 환자에서 CAT-1004의 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 연령.
• T2D의 진단:

• 1부의 경우:

  • 메트포르민 유무에 관계없이 모든 식이요법 및 운동으로 치료합니다(2개월 이상 안정).
  • 식이요법과 운동만 하는 경우 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.0%, 또는 메트포르민을 사용하는 경우 ≥6.5% 및 ≤ 9.0%.

• 파트 II:

  • HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.0%로 ≥ 2개월 동안 메트포르민에 안정적입니다.

• 다음 중 하나를 만족합니다.

  • 가임기 여성: 비임신 및 비수유; 난포 자극 호르몬 평가(FSH)가 40 IU/L 이상인 상태에서 2년 또는 최소 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 상태; 또는
  • 남성: 외과적으로 불임, 금욕, 또는 환자 또는 파트너가 마지막 연구 투여 중 및 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 있는 안정적인 식이: 스크리닝 전 > 6주 동안 체중이 안정적(± 4kg)으로 스크리닝 시 25~40kg/m2 포함.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 자격이 없습니다.

• 클리닉에 예정된 입원일로부터 30일 이내에 허용된 약물 이외의 처방약 사용. 허용되는 약물에는 메트포르민, 항고혈압제, 지질 저하제, 갑상선 대체 요법, 저용량 아스피린(81mg/일), 양성자 펌프 억제제 및 항우울제가 포함됩니다. 이러한 약물의 처방 용량은 최초 투여 시점에서 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 또는 스크리닝 시 바이탈 사인
• 조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
• 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 실험실 결과.
• 환자는 T2D 이외의 상당한 알레르기(투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 고혈압, 이상지질혈증, 갑상선기능저하증 또는 우울증.
• 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재.
• 1형 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력(스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력 포함) 또는 임상적으로 유의한 신장 질환.
• 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 섭식 장애 또는 6개월 이내의 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 >14단위; 1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL ).
• 스크리닝 전 30일 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.