Un estudio de dosis múltiples ascendentes de CAT-1004 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:

• Edad entre 18 y 65 años inclusive en la Selección.
• Diagnóstico de DT2:

• Para la Parte I:

  • Se trata con cualquier dieta y ejercicio, con o sin metformina (estable durante ≥ 2 meses).
  • HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 % si se toma solo dieta y ejercicio, o ≥ 6,5 % y ≤ 9,0 % si se toma metformina.

• Para la Parte II:

  • Estable con metformina durante ≥ 2 meses con HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 %.

• Satisface uno de los siguientes:

  • Mujeres que no están en edad fértil: no embarazadas y no lactantes; quirúrgicamente estéril o posmenopáusica durante 2 años o al menos 1 año con una evaluación de la hormona estimulante del folículo (FSH) mayor o igual a 40 UI/L; O
  • Varones: quirúrgicamente estériles, abstinentes o el paciente o su pareja utilizan un método anticonceptivo aceptable durante y 3 meses después de la última dosis del estudio.
• Con una dieta estable con índice de masa corporal (IMC): 25 a 40 kg/m2 inclusive en la Selección con peso estable (± 4 kg) durante > 6 semanas antes de la Selección.

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Uso de medicamentos recetados que no sean medicamentos permitidos dentro de los 30 días de la admisión planificada a la clínica. Los medicamentos permitidos incluyen metformina, antihipertensivos, medicamentos para reducir los lípidos, terapia de reemplazo de tiroides, aspirina en dosis bajas (81 mg/día), inhibidores de la bomba de protones y antidepresivos. Las dosis prescritas de estos medicamentos deben haber sido estables durante 2 meses en el momento de la primera dosis.
• Anomalías clínicamente significativas en el examen físico o signos vitales en la selección
• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas evaluadas por el investigador.
• Resultado de laboratorio clínicamente significativo evaluado por el investigador.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas, incluidas alergias significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), o enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas, distintas de la T2D. , hipertensión, dislipidemia, hipotiroidismo o depresión.
• Antecedentes o presencia de malignidad en los últimos 5 años.
• Antecedentes de diabetes tipo 1 o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos antecedentes de angina inestable, infarto agudo de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en los 6 meses anteriores a la selección) o enfermedad renal clínicamente significativa.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias o trastorno alimentario en los últimos 2 años, O uso regular de alcohol en los últimos 6 meses (>14 unidades de alcohol por semana; 1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). ).
• Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias del agente del estudio, lo que sea más largo.