En studie med flera stigande doser av CAT-1004 hos patienter med typ 2-diabetes
7 juni 2012 uppdaterad av: Catabasis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CAT-1004 hos patienter med typ 2-diabetes
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten av att eskalera flera doser under 2 veckor av CAT 1004 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes (T2D).
Sekundära mål inkluderar utvärdering av farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för att eskalera multipla doser av CAT-1004 hos patienter med T2D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient måste uppfylla alla följande kriterier för att vara med i studien:
- Ålder mellan 18 och 65 år inklusive vid screening.
- Diagnos av T2D:
För del I:
- Behandlas med valfri diet och träning, med eller utan metformin (stabil i ≥ 2 månader).
- HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 % om man använder enbart diet och träning, eller ≥ 6,5 % och ≤ 9,0 % om man tar metformin.
För del II:
• Stabil på metformin i ≥ 2 månader med HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 %.
Uppfyller något av följande:
- Kvinnor som inte är i fertil ålder: icke-gravida och icke ammande; kirurgiskt steril eller postmenopausal i 2 år eller minst 1 år med en follikelstimulerande hormonbedömning (FSH) större än eller lika med 40 IE/L; ELLER
- Män: kirurgiskt sterila, abstinenta, eller patienten eller partnern använder en acceptabel preventivmetod under och 3 månader efter den sista studiedosen.
- På en stabil diet med kroppsmassaindex (BMI): 25 till 40 kg/m2 inklusive vid screening med stabil vikt (± 4 kg) i > 6 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
En patient kommer inte att vara berättigad om något av följande kriterier gäller:
- Användning av andra receptbelagda läkemedel än tillåtna läkemedel inom 30 dagar efter planerad mottagning på kliniken. Tillåtna mediciner inkluderar metformin, anti-hypertensiva, lipidsänkande mediciner, sköldkörtelersättningsterapi, lågdos aspirin (81 mg/dag), protonpumpshämmare och antidepressiva medel. Förskrivna doser av dessa läkemedel måste ha varit stabila i 2 månader vid tidpunkten för den första dosen.
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller vitala tecken vid screening
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) som bedömts av utredaren.
- Kliniskt signifikant laboratorieresultat som bedömts av utredaren.
- Patienten har en historia av kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive betydande allergier (förutom obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), eller hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, andra än T2D , hypertoni, dyslipidemi, hypotyreos eller depression.
- Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 5 åren.
- Historik av typ 1-diabetes eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive en historia av instabil angina, akut hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention eller kongestiv hjärtsvikt i New York Heart Association klass III eller IV inom 6 månader före screening) eller kliniskt signifikant njursjukdom.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller ätstörningar inom 2 år, ELLER regelbunden användning av alkohol inom 6 månader (>14 enheter alkohol per vecka; 1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol ).
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider av studiemedlet, beroende på vilket som är längst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Dosnivå 1
Multipeldos oralt: CAT-1004 Dosnivå 1 eller placebo
|
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 1-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering av placebo dagligen i 14 dagar - 3 försökspersoner kommer att behandlas med placebo per kohort
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 2-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 3-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 4-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering dagligen under 14 dagar av CAT 1004 på dosnivå TBD-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
|
|
Experimentell: Kohort 2: Dosnivå 2
Multipeldos oralt: CAT-1004 Dosnivå 2 eller placebo
|
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 1-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering av placebo dagligen i 14 dagar - 3 försökspersoner kommer att behandlas med placebo per kohort
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 2-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 3-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 4-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering dagligen under 14 dagar av CAT 1004 på dosnivå TBD-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
|
|
Experimentell: Kohort 3: Dosnivå 3
Multipeldos oralt: CAT-1004 Dosnivå 3 eller placebo
|
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 1-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering av placebo dagligen i 14 dagar - 3 försökspersoner kommer att behandlas med placebo per kohort
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 2-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 3-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 4-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering dagligen under 14 dagar av CAT 1004 på dosnivå TBD-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
|
|
Experimentell: Kohort 4: Dosnivå 4
Multipeldos oralt: CAT-1004 Dosnivå 4 eller placebo
|
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 1-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering av placebo dagligen i 14 dagar - 3 försökspersoner kommer att behandlas med placebo per kohort
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 2-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 3-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 4-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering dagligen under 14 dagar av CAT 1004 på dosnivå TBD-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
|
|
Experimentell: Kohort 5: Dosnivå TBD
Multipeldos oralt: CAT-1004 Dosnivå TBD eller placebo
|
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 1-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering av placebo dagligen i 14 dagar - 3 försökspersoner kommer att behandlas med placebo per kohort
Multipeldos oral administrering en gång dagligen under 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 2-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 3-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Flerdos oral administrering två gånger dagligen i 14 dagar av CAT 1004 vid dosnivå 4-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
Multipeldos oral administrering dagligen under 14 dagar av CAT 1004 på dosnivå TBD-9 patienter kommer att behandlas med CAT-1004
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Screening till uppföljning (dag 25)
|
Screening till uppföljning (dag 25)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf för CAT-1004
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Dag 1, 7 och 14
|
|
Glukosarea under kurvan i 0-24 timmar/24 och 0-4 timmar/4
Tidsram: Dag -2 till f/u (dag 25)
|
Dag -2 till f/u (dag 25)
|
|
Cmax för CAT-1004
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Dag 1, 7 och 14
|
|
Förändringar från baslinjen för hematologi, kemi, koagulation och urinanalys
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (dag 25)
|
Baslinje till och med studieslut (dag 25)
|
|
Ändringar från baslinjen för fysiska prov
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (dag 25)
|
Baslinje till slutet av studien (dag 25)
|
|
Förändringar från baslinjen för EKG
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (dag 25)
|
Baslinje till slutet av studien (dag 25)
|
|
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (dag 25)
|
Baslinje till slutet av studien (dag 25)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanne Donovan, M.D., PhD, Catabasis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT 1004 102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .