En multipel stigende dosisundersøgelse af CAT-1004 hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende kriterier for at være med i undersøgelsen:

• Alder mellem 18 og 65 år inklusive ved screening.
• Diagnose af T2D:

• For del I:

  • Behandles med enhver diæt og motion, med eller uden metformin (stabil i ≥ 2 måneder).
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % ved diæt og motion alene, eller ≥ 6,5 % og ≤ 9,0 % ved metformin.

• For del II:

  • Stabil på metformin i ≥ 2 måneder med HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %.

• Opfylder en af ​​følgende:

  • Hunner, der ikke er i den fødedygtige alder: ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk steril eller postmenopausal i 2 år eller mindst 1 år med en follikelstimulerende hormonvurdering (FSH) større end eller lig med 40 IE/L; ELLER
  • Mænd: kirurgisk sterile, afholdende, eller patient eller partner bruger en acceptabel præventionsmetode under og 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis.
• På en stabil diæt med kropsmasseindeks (BMI): 25 til 40 kg/m2 inklusive ved Screening med vægtstabil (± 4 kg) i > 6 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Brug af anden receptpligtig medicin end tilladt medicin inden for 30 dage efter planlagt indlæggelse på klinikken. Tilladte medicin omfatter metformin, antihypertensiva, lipidsænkende medicin, thyreoideasubstitutionsterapi, lavdosis aspirin (81 mg/dag), protonpumpehæmmere og antidepressiva. De ordinerede doser af disse lægemidler skal have været stabile i 2 måneder på tidspunktet for første dosis.
• Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse eller vitale tegn ved screening
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som vurderet af investigator.
• Klinisk signifikant laboratorieresultat vurderet af investigator.
• Patienten har en historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder signifikante allergier (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) eller hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, bortset fra T2D , hypertension, dyslipidæmi, hypothyroidisme eller depression.
• Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med type 1-diabetes eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder en historie med ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention eller kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association klasse III eller IV inden for 6 måneder før screening) eller klinisk signifikant nyresygdom.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller spiseforstyrrelse inden for 2 år, ELLER regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder (>14 enheder alkohol om ugen; 1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmidlet, alt efter hvad der er længst.