Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von CAT-1004 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Alter zwischen 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
• Diagnose von T2D:

• Für Teil I:

  • Behandelt mit jeder Diät und Bewegung, mit oder ohne Metformin (stabil für ≥ 2 Monate).
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % bei alleiniger Diät und Bewegung oder ≥ 6,5 % und ≤ 9,0 % bei Metformin.

• Für Teil II:

  • Stabil unter Metformin für ≥ 2 Monate mit HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %.

• Erfüllt einen der folgenden Punkte:

  • Nicht gebärfähige Frauen: nicht schwanger und nicht stillend; chirurgisch steril oder postmenopausal für 2 Jahre oder mindestens 1 Jahr mit einem follikelstimulierenden Hormontest (FSH) von mindestens 40 IE/l; ODER
  • Männer: chirurgisch steril, abstinent oder Patient oder Partner wendet während und 3 Monate nach der letzten Studiendosis eine akzeptable Verhütungsmethode an.
• Auf einer stabilen Diät mit Body-Mass-Index (BMI): 25 bis 40 kg/m2 einschließlich beim Screening mit stabilem Gewicht (± 4 kg) für > 6 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient ist nicht förderfähig, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nicht erlaubt sind, innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Aufnahme in die Klinik. Erlaubte Medikamente sind Metformin, Antihypertensiva, Lipidsenker, Schilddrüsenersatztherapie, niedrig dosiertes Aspirin (81 mg/Tag), Protonenpumpenhemmer und Antidepressiva. Die verschriebenen Dosen dieser Medikamente müssen zum Zeitpunkt der ersten Dosis für 2 Monate stabil gewesen sein.
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen beim Screening
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Klinisch signifikantes Laborergebnis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Erkrankungen, einschließlich signifikanter Allergien (mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, außer T2D , Bluthochdruck, Dyslipidämie, Hypothyreose oder Depression.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung (einschließlich einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention oder dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) oder klinisch signifikante Nierenerkrankung.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Essstörung innerhalb von 2 Jahren ODER regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten (> 14 Einheiten Alkohol pro Woche; 1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol ).
• Verwendung eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.