抗凝固薬も服用している患者の膝痛に対する局所ペンセイドが凝固値に影響を与えるかどうかを確認するための試験 (ATCCTCP-1)

包含基準:

• 55歳以上の成人男性または女性
• -中等度から重度の膝の変形性関節症（OA）の歩行者で、少なくとも3か月間症状と膝の痛みがあり、過去30日間の大部分の日に痛みがあります。
• 両側膝 OA の被験者は、より症状の強い膝が指標膝であり、両方が影響を受けている場合は、両方の膝に PENNSAID を適用できます。
• -過去2年以内のKellgren-Lawrence Grade 2-4のX線写真の証拠。
• -現在、抗凝固療法（ワルファリン、ダビガトラン、アスピリンまたはクロピドグレル）の安定した用量を過去2か月間使用しており、6週間の研究期間中、現在の用量を維持する予定です。
• 現在経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはアセトアミノフェンを OA 膝痛のために服用している場合、月平均 25 日以上服用している必要があります。
• 現在経口NSAIDを服用している人は、研究に登録する資格を得るために7日間のウォッシュアウトを喜んで実行する必要があります。
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時の患者の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）（100 mmスケール）で40mmを超える痛みのスコア。
• -研究に準拠し、研究手順の実施前にインフォームドコンセントを与えることができます。
• 英語を読み、書き、理解できること。

除外基準:

• -レスキュー薬としてのアセトアミノフェンを除いて、経口NSAIDおよび/または他の鎮痛薬を控えたくない。 心血管の健康のために低用量のアスピリンを服用している被験者は、研究を通して安定した用量を維持することができます。
• -6週間のコース中に、レスキュー薬の目的で1日1500mg以下のアセトアミノフェンの摂取を控えたくない 試験。
• 杖や歩行器などのハンディキャップ補助器具を 50% 以上使用する。
• -新しい理学療法を受けているか、減量または運動プログラムに参加しているが、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定しておらず、研究への参加中も安定したままではない.
• -炎症性関節炎、すなわち関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシス、またはアミロイドーシスの病歴または診断。
• -既知または臨床的に疑われる感染およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはC型またはB型肝炎ウイルス。
• -異常な検査結果の履歴 > 2.5 x 正常の上限（ULN）に等しいか、調査官の意見では、被験者の調査への参加を妨げる重大な医学的疾患を示します。
• スクリーニング中の以下の異常な検査結果のいずれか：
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x ULN以上
• ヘモグロビン < 11.5 g/dL (女性) または < 13.2 g/dL (男性)
• 白血球数 (WBC) < 3500 個/mm3 未満
• リンパ球数 < 1000 セル/mm3 以上
• -血清クレアチニン> 1.5 x ULN
• 中央検査室の正常下限を下回る血小板数 (LLN)
• -抗凝固剤の投与量の変更を必要とする凝固検査（プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、国際正規化比（INR）、血小板凝集）。
• PENNSAID を塗布する膝の皮膚の損傷または発疹。
• -治験責任医師の判断により、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者の研究を完了する能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある、その他の制御されていない重篤な非悪性、重大な、急性または慢性の医学的または精神医学的疾患。
• -切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型または上皮内癌を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
• -過去3年間の薬物またはアルコール依存症または乱用の歴史。