Prova per vedere se Pennsaid topico per il dolore al ginocchio influisce sui valori di coagulazione nei pazienti che assumono anche anticoagulanti (ATCCTCP-1)

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine > o uguale a 55
• Soggetti ambulatoriali con osteoartrite (OA) del ginocchio da moderata a grave con sintomi e dolore al ginocchio per almeno 3 mesi e dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti con OA del ginocchio bilaterale, il ginocchio più sintomatico è il ginocchio indice e PENNSAID può essere applicato su entrambe le ginocchia se entrambe sono interessate.
• Evidenza radiografica di grado Kellgren-Lawrence 2-4 negli ultimi 2 anni.
• Attualmente in terapia con una dose stabile di anticoagulanti (warfarin, dabigatran, aspirina o clopidogrel) negli ultimi 2 mesi e dovrebbe rimanere alla dose attuale per la durata di sei settimane dello studio.
• Se attualmente stai assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o paracetamolo per il dolore al ginocchio OA, devi assumerlo per almeno una media di 25 giorni al mese.
• Coloro che attualmente assumono FANS per via orale devono essere disposti a eseguire un washout di 7 giorni per essere idonei a essere arruolati nello studio.
• Un punteggio del dolore > di 40 mm sulla scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS) (scala 100 mm) allo screening e alla visita basale.
• In grado di aderire allo studio e dare il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
• In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

• Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di FANS per via orale e/o altri farmaci analgesici ad eccezione del paracetamolo come farmaco di soccorso. I soggetti che assumono aspirina a basso dosaggio per la salute cardiovascolare possono rimanere sulla loro dose stabile per tutto lo studio.
• Riluttante ad astenersi dall'assumere < o uguale a 1500 mg di paracetamolo al giorno per scopi di farmaci di salvataggio durante il corso di 6 settimane dello studio.
• Utilizzo di un dispositivo di assistenza per disabili, ad esempio bastone, deambulatore > o uguale al 50% delle volte.
• Sottoporsi a nuova terapia fisica o partecipare a un programma di perdita di peso o esercizio fisico che non è stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non rimarrà stabile durante la partecipazione allo studio.
• Anamnesi o diagnosi di artrite infiammatoria, ad esempio artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi.
• Infezione nota o clinicamente sospetta e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C o B.
• Anamnesi di risultati di laboratorio anormali > quella o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) indicativa di qualsiasi malattia medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei soggetti allo studio.
• Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anomali durante lo screening:
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > o uguale a 2,5 x ULN
• Emoglobina < di 11,5 g/dL (femmine) o < 13,2 g/dL (maschi)
• Conta dei globuli bianchi (WBC) < di 3500 cellule/mm3
• Conta dei linfociti < o uguale a 1000 cels/mm3
• Creatinina sierica > o uguale a 1,5 x ULN
• Conta piastrinica al di sotto del limite inferiore della norma del laboratorio centrale (LLN)
• Test di coagulazione (tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), aggregazione piastrinica) che richiedono una modifica del dosaggio dell'anticoagulante.
• Eruzione cutanea o eruzione cutanea al ginocchio dove deve essere applicato PENNSAID topico.
• Altre malattie mediche o psichiatriche gravi non controllate non maligne, significative, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare resecato, carcinoma a cellule squamose della pelle o atipia cervicale resecata o carcinoma in situ.
• Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni.