Prøve for å se om aktuell Pennsaid for knesmerter påvirker koagulasjonsverdier hos pasienter som også tar antikoagulantia (ATCCTCP-1)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne > enn eller lik 55
• Ambulante forsøkspersoner med moderat til alvorlig artrose (OA) i kneet med symptomer og knesmerter i minst 3 måneder og smerter de fleste dager de siste 30 dagene.
• Pasienter med bilateral kne-OA, jo mer symptomatisk kne er indekskneet, og PENNSAID kan påføres på begge knærne hvis begge er påvirket.
• Radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence grad 2-4 i løpet av de siste 2 årene.
• For tiden på en stabil dose antikoagulantbehandling (warfarin, dabigatran, aspirin eller klopidogrel) de siste 2 månedene og forventes å forbli på gjeldende dose i løpet av seks ukers varighet av studien.
• Hvis du for øyeblikket tar orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og/eller acetaminophen for OA-knesmerter, må du ta det i minst et gjennomsnitt på 25 dager per måned.
• De som for tiden tar oralt NSAID må være villige til å utføre en 7 dagers utvasking for å være kvalifisert til å bli registrert i studien.
• En smertescore på > enn 40 mm på pasientsmerte visuell analog skala (VAS) (100 mm skala) ved screening og baseline-besøk.
• Kunne overholde studien og gi informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer.
• Kunne lese, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Uvillig til å avstå fra orale NSAIDs og/eller andre smertestillende medisiner bortsett fra acetaminophen som redningsmedisin. Personer som tar lavdose aspirin for kardiovaskulær helse kan forbli på sin stabile dose gjennom hele studien.
• Uvillig til å avstå fra å ta < enn eller lik 1500mg paracetamol om dagen for redningsmedisiner i løpet av 6 ukers løpet av forsøket.
• Bruk av en handikapassistanse, dvs. stokk, rullator > enn eller lik 50 % av tiden.
• Gjennomgår ny fysioterapi eller deltar i et vekttap- eller treningsprogram som ikke har vært stabilt i minst 3 måneder før screening og som ikke vil forbli stabilt under deltakelse i studien.
• Historie eller diagnose av en inflammatorisk artritt, dvs. revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose.
• Kjent eller klinisk mistenkt infeksjon og humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt C- eller B-virus.
• Anamnese med unormale laboratorieresultater > som eller lik 2,5 x øvre normalgrense (ULN) som indikerer enhver betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonenes deltakelse i studien.
• Noen av følgende unormale laboratorieresultater under screening:
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > enn eller lik 2,5 x ULN
• Hemoglobin < enn 11,5 g/dL (hunn) eller < 13,2 g/dL (hann)
• Antall hvite blodlegemer (WBC) < enn 3500 celler/mm3
• Lymfocyttantall < enn eller lik 1000 cels/mm3
• Serumkreatinin > enn eller lik 1,5 x ULN
• Blodplateantall under den sentrale laboratoriets nedre normalgrense (LLN)
• Koagulasjonstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), International Normalized Ratio (INR), blodplateaggregasjon) som krever endring i antikoagulantdosering.
• Hudsammenbrudd eller utslett i kneet der topisk PENNSAID skal påføres.
• Andre alvorlige ukontrollerte ikke-maligne, betydelige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere studiemålene.
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller resekert cervikal atypi eller karsinom in situ.
• Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk de siste 3 årene.