Proef om te zien of Topical Pennsaid voor kniepijn de stollingswaarden beïnvloedt bij patiënten die ook anticoagulantia gebruiken (ATCCTCP-1)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen > dan of gelijk aan 55
• Ambulante proefpersonen met matige tot ernstige osteoartritis (OA) van de knie met symptomen en kniepijn gedurende ten minste 3 maanden en pijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen 30 dagen.
• Proefpersonen met bilaterale artrose van de knie, de meer symptomatische knie is de indexknie en PENNSAID kan op beide knieën worden aangebracht als beide zijn aangetast.
• Radiografisch bewijs van Kellgren-Lawrence Graad 2-4 in de afgelopen 2 jaar.
• Momenteel op een stabiele dosis antistollingstherapie (warfarine, dabigatran, aspirine of clopidogrel) gedurende de afgelopen 2 maanden en zal naar verwachting op de huidige dosis blijven gedurende de duur van zes weken van het onderzoek.
• Als u momenteel orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en/of paracetamol gebruikt voor OA-kniepijn, moet u dit gedurende ten minste gemiddeld 25 dagen per maand gebruiken.
• Degenen die momenteel orale NSAID gebruiken, moeten bereid zijn om een ​​wash-out van 7 dagen uit te voeren om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
• Een pijnscore van > dan 40 mm op de Patient Pain Visual Analog Scale (VAS) (100 mm schaal) bij screening en baseline bezoek.
• In staat om te voldoen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures.
• Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Niet bereid om zich te onthouden van orale NSAID's en/of andere pijnstillende medicatie behalve paracetamol als reddingsmedicatie. Proefpersonen die een lage dosis aspirine gebruiken voor de cardiovasculaire gezondheid, kunnen tijdens het onderzoek op hun stabiele dosis blijven.
• Niet bereid om af te zien van het innemen van < dan of gelijk aan 1500 mg paracetamol per dag voor noodmedicatie gedurende de 6 weken durende duur van de proef.
• Een handicaphulpmiddel gebruiken, d.w.z. stok, rollator > dan of gelijk aan 50% van de tijd.
• Nieuwe fysiotherapie ondergaan of deelnemen aan een afslank- of oefenprogramma dat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest en ook niet stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of diagnose van inflammatoire artritis, d.w.z. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose.
• Bekende of klinisch vermoede infectie en humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of hepatitis C- of B-virussen.
• Voorgeschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten > dat of gelijk aan 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), indicatief voor een significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten tijdens de screening:
• Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) > dan of gelijk aan 2,5 x ULN
• Hemoglobine < dan 11,5 g/dl (vrouwelijk) of < 13,2 g/dl (mannelijk)
• Aantal witte bloedcellen (WBC) < dan 3500 cellen/mm3
• Aantal lymfocyten < dan of gelijk aan 1000 cels/mm3
• Serumcreatinine > dan of gelijk aan 1,5 x ULN
• Aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal (LLN) van het centraal laboratorium
• Stollingstests (protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), plaatjesaggregatie) die een wijziging van de dosering van het antistollingsmiddel vereisen.
• Huidbeschadiging of uitslag op de knie waar PENNSAID moet worden aangebracht.
• Andere ernstige ongecontroleerde niet-kwaadaardige, significante, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of gereseceerde cervicale atypie of carcinoma in situ.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 jaar.