Studie, um zu sehen, ob topisches Pennsaid bei Knieschmerzen die Gerinnungswerte bei Patienten beeinflusst, die auch Antikoagulanzien einnehmen (ATCCTCP-1)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene > als oder gleich 55
• Gehfähige Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis (OA) des Knies mit Symptomen und Knieschmerzen für mindestens 3 Monate und Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 30 Tagen.
• Bei Patienten mit beidseitiger Kniegelenksarthrose ist das symptomatischere Knie das Indexknie und PENNSAID kann auf beide Knie aufgetragen werden, wenn beide betroffen sind.
• Röntgennachweis von Kellgren-Lawrence-Grad 2-4 innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Derzeit in den letzten 2 Monaten auf einer stabilen Dosis einer Antikoagulanzientherapie (Warfarin, Dabigatran, Aspirin oder Clopidogrel) und voraussichtlich während der sechswöchigen Dauer der Studie bei der aktuellen Dosis bleiben.
• Wenn Sie derzeit orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und/oder Paracetamol gegen OA-Knieschmerzen einnehmen, müssen Sie diese mindestens durchschnittlich 25 Tage pro Monat einnehmen.
• Diejenigen, die derzeit orale NSAID einnehmen, müssen bereit sein, eine 7-tägige Auswaschung durchzuführen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.
• Ein Schmerzwert von > als 40 mm auf der visuellen Analogskala des Patientenschmerzes (VAS) (100-mm-Skala) beim Screening und bei der Grunduntersuchung.
• In der Lage, die Studie einzuhalten und vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Englisch lesen, schreiben und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

• Nicht bereit, auf orale NSAIDs und/oder andere analgetische Medikamente mit Ausnahme von Paracetamol als Notfallmedikation zu verzichten. Probanden, die niedrig dosiertes Aspirin für die kardiovaskuläre Gesundheit einnehmen, können während der gesamten Studie auf ihrer stabilen Dosis bleiben.
• Nicht bereit, während des 6-wöchigen Verlaufs der Studie auf die Einnahme von < als oder gleich 1500 mg Paracetamol pro Tag für Notfallmedikationszwecke zu verzichten.
• Verwendung eines Hilfsmittels zur Unterstützung von Behinderungen, d. h. Stock, Gehhilfe > als oder gleich 50 % der Zeit.
• Sich einer neuen Physiotherapie unterziehen oder an einem Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm teilnehmen, das mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht stabil war und während der Teilnahme an der Studie nicht stabil bleiben wird.
• Vorgeschichte oder Diagnose einer entzündlichen Arthritis, d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose.
• Bekannte oder klinisch vermutete Infektion und Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C- oder B-Viren.
• Abnormale Laborergebnisse in der Anamnese > oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), was auf eine signifikante medizinische Erkrankung hinweist, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.
• Eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse während des Screenings:
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > als oder gleich 2,5 x ULN
• Hämoglobin < als 11,5 g/dL (weiblich) oder < 13,2 g/dL (männlich)
• Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < als 3500 Zellen/mm3
• Lymphozytenzahl < als oder gleich 1000 Zellen/mm3
• Serumkreatinin > als oder gleich 1,5 x ULN
• Thrombozytenzahl unterhalb der unteren Normalgrenze des Zentrallabors (LLN)
• Gerinnungstests (Prothrombinzeit (PT), Partielle Thromboplastinzeit (PTT), International Normalized Ratio (INR), Thrombozytenaggregation), die eine Änderung der Dosierung des Antikoagulans erfordern.
• Hautschädigung oder Hautausschlag am Knie, wo Pennsaid topisch aufgetragen werden soll.
• Andere schwere unkontrollierte, nicht maligne, signifikante, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen und/oder die Ziele der Studie zu gefährden.
• Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder resezierter zervikaler Atypie oder Karzinom in situ.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 3 Jahren.