试验观察外用 Pennsaid 治疗膝关节疼痛是否会影响同时服用抗凝剂的患者的凝血值 (ATCCTCP-1)

纳入标准：

• 男性或女性成人 > 或等于 55
• 患有中度至重度膝关节骨关节炎 (OA) 的门诊受试者，其症状和膝关节疼痛至少持续 3 个月，并且在过去 30 天内的大部分时间都疼痛。
• 患有双侧膝骨关节炎的受试者，症状较重的膝关节是指数膝关节，如果双膝都受到影响，则可在双膝上应用 PENNSAID。
• 过去 2 年内 Kellgren-Lawrence 2-4 级的射线照相证据。
• 目前在过去 2 个月内接受稳定剂量的抗凝治疗（华法林、达比加群、阿司匹林或氯吡格雷），并预计在研究的六周时间内保持当前剂量。
• 如果目前正在服用口服非甾体类抗炎药 (NSAID) 和/或对乙酰氨基酚治疗 OA 膝痛，则必须平均每月至少服用 25 天。
• 目前正在服用口服非甾体抗炎药的人必须愿意进行 7 天的清除，才有资格参加该研究。
• 在筛选和基线访问时，患者疼痛视觉模拟量表 (VAS)（100 毫米量表）的疼痛评分 > 40 毫米。
• 能够遵守研究并在执行任何研究程序之前给予知情同意。
• 能够读、写和理解英语。

排除标准：

• 不愿放弃口服非甾体抗炎药和/或其他镇痛药物，但对乙酰氨基酚除外作为急救药物。 为心血管健康而服用低剂量阿司匹林的受试者在整个研究过程中可能会保持稳定剂量。
• 在 6 周的试验过程中，不愿意放弃每天服用 < 小于或等于 1500 毫克的对乙酰氨基酚用于急救药物治疗。
• 在大于或等于 50% 的时间内使用残障辅助设备，例如手杖、助行器。
• 正在接受新的物理治疗或参与减肥或锻炼计划，该计划在筛选前至少 3 个月不稳定，并且在参与研究期间不会保持稳定。
• 炎症性关节炎的病史或诊断，即类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎。
• 已知或临床怀疑感染和人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或丙型或乙型肝炎病毒。
• 异常实验室结果的历史 > 或等于正常上限 (ULN) 的 2.5 x 指示任何重大医学疾病，研究者认为这将排除受试者参与研究。
• 筛选期间出现以下任何异常实验室结果：
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 或等于 2.5 x ULN
• 血红蛋白 < 11.5 g/dL（女性）或 < 13.2 g/dL（男性）
• 白细胞计数 (WBC) < 3500 个细胞/mm3
• 淋巴细胞计数 < 或等于 1000 细胞/mm3
• 血清肌酐 > 或等于 1.5 x ULN
• 血小板计数低于中心实验室正常下限 (LLN)
• 需要改变抗凝剂剂量的凝血试验（凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、国际标准化比率 (INR)、血小板聚集）。
• 局部使用 PENNSAID 的膝盖处出现皮肤破损或皮疹。
• 其他严重的不受控制的非恶性、重大、急性或慢性医学或精神疾病，根据研究者的判断，可能危及受试者安全，限制受试者完成研究的能力和/或损害研究目标。
• 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或切除的宫颈异型性或原位癌除外。
• 过去 3 年有药物或酒精依赖或滥用史。