Pokus o zjištění, zda topický přípravek Pennsaid pro bolest kolena ovlivňuje hodnoty koagulace u pacientů, kteří také užívají antikoagulancia (ATCCTCP-1)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy > než nebo rovni 55
• Ambulantní jedinci se středně těžkou až těžkou osteoartrózou (OA) kolena s příznaky a bolestí kolene po dobu alespoň 3 měsíců a bolestí po většinu dní v posledních 30 dnech.
• Subjekty s bilaterální OA kolena, symptomatickejším kolenem je koleno indexové a PENNSAID lze aplikovat na obě kolena, pokud jsou obě postižena.
• Rentgenový důkaz Kellgren-Lawrence Grade 2-4 během posledních 2 let.
• V současné době na stabilní dávce antikoagulační léčby (warfarin, dabigatran, aspirin nebo klopidogrel) po dobu posledních 2 měsíců a očekává se, že zůstane na současné dávce po dobu šesti týdnů trvání studie.
• Pokud v současné době užíváte perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a / nebo acetaminofen na bolest kolene OA, musíte je užívat alespoň 25 dní v měsíci.
• Ti, kteří v současné době užívají perorální NSAID, musí být ochotni provést 7denní vymývání, aby byli způsobilí k zařazení do studie.
• Skóre bolesti > než 40 mm na vizuální analogové škále bolesti pacienta (VAS) (100 mm stupnice) při screeningu a základní návštěvě.
• Schopnost vyhovět studii a dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Umět číst, psát a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

• Neochota zdržet se perorálních NSAID a/nebo jiných analgetik kromě paracetamolu jako záchranné medikace. Subjekty užívající nízké dávky aspirinu pro kardiovaskulární zdraví mohou zůstat na své stabilní dávce po celou dobu studie.
• Neochota zdržet se užívání < nebo rovné 1500 mg acetaminofenu denně pro účely záchranné medikace během 6týdenního průběhu studie.
• Používání pomocného zařízení pro handicapy, tj. hole, chodce > než nebo rovno 50 % času.
• Absolvování nové fyzikální terapie nebo účast na programu hubnutí nebo cvičení, který nebyl stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem a nezůstane stabilní během účasti ve studii.
• Anamnéza nebo diagnóza zánětlivé artritidy, tj. revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózou nebo amyloidózou.
• Známá nebo klinicky suspektní infekce a virus lidské imunodeficience (HIV) nebo viry hepatitidy C nebo B.
• Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků > 2,5 x horní hranice normálu nebo rovnající se 2,5 násobku horní hranice normálu (ULN) svědčící o jakémkoli významném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast subjektů ve studii.
• Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků během screeningu:
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > než nebo rovno 2,5 x ULN
• Hemoglobin < než 11,5 g/dl (ženy) nebo < 13,2 g/dl (muži)
• Počet bílých krvinek (WBC) < než 3500 buněk/mm3
• Počet lymfocytů < nebo rovný 1000 buňkám/mm3
• Sérový kreatinin > než nebo rovný 1,5 x ULN
• Počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu centrální laboratoře (LLN)
• Koagulační testy (protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), agregace krevních destiček) vyžadující změnu dávkování antikoagulancia.
• Poruchy kůže nebo vyrážka na koleni, kde má být topický přípravek PENNSAID aplikován.
• Jiné závažné nekontrolované nezhoubné, významné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle posouzení zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
• Malignita v anamnéze v posledních 5 letech s výjimkou resekovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekovaných cervikálních atypií či karcinomu in situ.
• Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech.