Ensayo para ver si Pennsaid tópico para el dolor de rodilla afecta los valores de coagulación en pacientes que también toman anticoagulantes (ATCCTCP-1)

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos o femeninos > o igual a 55 años
• Sujetos ambulatorios con osteoartritis (OA) de rodilla de moderada a grave con síntomas y dolor en la rodilla durante al menos 3 meses y dolor la mayoría de los días en los últimos 30 días.
• Sujetos con OA de rodilla bilateral, la rodilla más sintomática es la rodilla índice y se puede aplicar PENNSAID en ambas rodillas si ambas están afectadas.
• Evidencia radiográfica de grado 2-4 de Kellgren-Lawrence en los últimos 2 años.
• Actualmente con una dosis estable de terapia anticoagulante (warfarina, dabigatrán, aspirina o clopidogrel) durante los últimos 2 meses y se espera que permanezca con la dosis actual durante las seis semanas que dura el estudio.
• Si actualmente toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) por vía oral y/o acetaminofeno para el dolor de rodilla debido a la OA, debe tomarlos durante al menos un promedio de 25 días al mes.
• Aquellos que actualmente toman AINE por vía oral deben estar dispuestos a realizar un lavado de 7 días para ser elegibles para participar en el estudio.
• Una puntuación de dolor > de 40 mm en la escala analógica visual del dolor del paciente (EVA) (escala de 100 mm) en la visita de selección y de referencia.
• Capaz de cumplir con el estudio y dar su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
• Capaz de leer, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

• No está dispuesto a abstenerse de AINE orales y/u otros medicamentos analgésicos, excepto paracetamol como medicamento de rescate. Los sujetos que toman aspirina en dosis bajas para la salud cardiovascular pueden permanecer en su dosis estable durante todo el estudio.
• No estar dispuesto a abstenerse de tomar ≤ 1500 mg de paracetamol al día como medicación de rescate durante las 6 semanas del ensayo.
• Usar un dispositivo de asistencia para discapacitados, es decir, bastón, andador > o igual al 50 % del tiempo.
• Someterse a una nueva fisioterapia o participar en un programa de ejercicio o pérdida de peso que no ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección y no permanecerá estable durante la participación en el estudio.
• Antecedentes o diagnóstico de artritis inflamatoria, es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis.
• Infección conocida o sospechada clínicamente y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o virus de la hepatitis C o B.
• Historial de resultados de laboratorio anormales > que o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) indicativos de cualquier enfermedad médica importante que, en opinión del investigador, impediría la participación de los sujetos en el estudio.
• Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales durante la detección:
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > o igual a 2,5 x LSN
• Hemoglobina < de 11,5 g/dL (mujer) o < 13,2 g/dL (hombre)
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) < de 3500 células/mm3
• Recuento de linfocitos < o igual a 1000 cels/mm3
• Creatinina sérica > o igual a 1,5 x LSN
• Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal del laboratorio central (LLN)
• Pruebas de coagulación (Tiempo de Protrombina (PT), Tiempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Razón Internacional Normalizada (INR), Agregación Plaquetaria) que requieran una alteración en la dosificación del anticoagulante.
• Ruptura de la piel o erupción en la rodilla donde se aplicará PENNSAID tópico.
• Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves, no malignas, significativas, agudas o crónicas, no controladas que, a juicio del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años con excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o atipia cervical resecado o carcinoma in situ.
• Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años.