Испытание, чтобы выяснить, влияет ли местное применение Pennsaid при болях в коленях на показатели коагуляции у пациентов, которые также принимают антикоагулянты (ATCCTCP-1)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины старше или равные 55
• Амбулаторные субъекты с умеренным или тяжелым остеоартритом (ОА) коленного сустава с симптомами и болью в колене в течение как минимум 3 месяцев и болью в большинстве дней за последние 30 дней.
• Субъекты с двусторонним ОА коленного сустава, наиболее симптоматичным коленом является указательное колено, и PENNSAID можно наносить на оба колена, если поражены оба колена.
• Рентгенологические признаки болезни Келлгрена-Лоуренса 2-4 степени в течение последних 2 лет.
• В настоящее время принимает стабильную дозу антикоагулянтной терапии (варфарин, дабигатран, аспирин или клопидогрел) в течение последних 2 месяцев и, как ожидается, останется на текущей дозе в течение шести недель исследования.
• Если в настоящее время вы принимаете пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или ацетаминофен при боли в колене при ОА, их необходимо принимать в среднем не менее 25 дней в месяц.
• Те, кто в настоящее время принимает пероральные НПВП, должны быть готовы выполнить 7-дневную промывку, чтобы иметь право на участие в исследовании.
• Оценка боли > 40 мм по визуальной аналоговой шкале боли пациента (ВАШ) (шкала 100 мм) при скрининге и исходном посещении.
• Способность соблюдать требования исследования и давать информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
• Умение читать, писать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

• Нежелание воздерживаться от приема пероральных НПВП и/или других обезболивающих препаратов, за исключением ацетаминофена в качестве средства неотложной помощи. Субъекты, принимающие низкие дозы аспирина для сердечно-сосудистых заболеваний, могут оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
• Нежелание воздерживаться от приема ацетаминофена в дозе < или равной 1500 мг в день в целях неотложной помощи в течение 6-недельного курса исследования.
• Использование приспособлений, помогающих инвалидам, таких как трость, ходунки > или равно 50% времени.
• Прохождение новой физиотерапии или участие в программе снижения веса или физических упражнений, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и не будет оставаться стабильной во время участия в исследовании.
• История или диагноз воспалительного артрита, то есть ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
• Известная или клинически подозреваемая инфекция и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусы гепатита С или В.
• История аномальных результатов лабораторных исследований, превышающих или равных 2,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН), свидетельствует о каком-либо серьезном медицинском заболевании, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
• Любой из следующих аномальных лабораторных результатов во время скрининга:
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > или равны 2,5 x ВГН
• Гемоглобин < 11,5 г/дл (женщины) или < 13,2 г/дл (мужчины)
• Количество лейкоцитов (WBC) < 3500 клеток/мм3
• Количество лимфоцитов < или равно 1000 клеток/мм3
• Креатинин сыворотки > или равен 1,5 x ULN
• Количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормы центральной лаборатории (LLN)
• Коагуляционные тесты (протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), агрегация тромбоцитов), требующие изменения дозы антикоагулянта.
• Повреждение кожи или сыпь на колене, где местно применяется PENNSAID.
• Другое серьезное неконтролируемое незлокачественное, серьезное, острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи или резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
• История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последних 3 лет.