Forsøg for at se, om topisk pennsaid for knæsmerter påvirker koagulationsværdier hos patienter, der også tager antikoagulantia (ATCCTCP-1)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne > end eller lig med 55
• Ambulante forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt (OA) i knæet med symptomer og knæsmerter i mindst 3 måneder og smerter de fleste dage i de sidste 30 dage.
• Forsøgspersoner med bilateral knæ-OA, jo mere symptomatisk knæ er indeksknæet, og PENNSAID kan påføres på begge knæ, hvis begge er påvirket.
• Radiografisk bevis for Kellgren-Lawrence Grade 2-4 inden for de seneste 2 år.
• I øjeblikket i en stabil dosis af antikoagulantbehandling (warfarin, dabigatran, aspirin eller clopidogrel) i de sidste 2 måneder og forventes at forblive på nuværende dosis i undersøgelsens varighed på seks uger.
• Hvis du i øjeblikket tager oralt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og/eller acetaminophen mod OA knæsmerter, skal du tage det i mindst et gennemsnit på 25 dage om måneden.
• De, der i øjeblikket tager oralt NSAID, skal være villige til at udføre en 7 dages udvaskning for at være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
• En smertescore på > end 40 mm på Patient Pain Visual Analog Scale (VAS) (100 mm skala) ved screening og baselinebesøg.
• I stand til at overholde undersøgelsen og give informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer.
• Kan læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Uvillig til at afholde sig fra orale NSAID'er og/eller anden smertestillende medicin bortset fra acetaminophen som redningsmedicin. Forsøgspersoner, der tager lavdosis aspirin for kardiovaskulær sundhed, kan forblive på deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen.
• Uvillig til at afstå fra at tage < end eller lig med 1500 mg acetaminophen om dagen til redningsmedicin i løbet af forsøgets 6 ugers forløb.
• Brug af en handicaphjælpeanordning, dvs. stok, rollator > mere end eller lig med 50 % af tiden.
• Undergår ny fysioterapi eller deltager i et vægttabs- eller træningsprogram, der ikke har været stabilt i mindst 3 måneder før screening, og som ikke forbliver stabilt under deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese eller diagnose af en inflammatorisk arthritis, dvs. rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose.
• Kendt eller klinisk mistænkt infektion og human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C- eller B-virus.
• Anamnese med unormale laboratorieresultater > det eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), hvilket indikerer enhver signifikant medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver af følgende unormale laboratorieresultater under screening:
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > end eller lig med 2,5 x ULN
• Hæmoglobin < end 11,5 g/dL (hun) eller < 13,2 g/dL (han)
• Antal hvide blodlegemer (WBC) < end 3500 celler/mm3
• Lymfocyttal < end eller lig med 1000 cels/mm3
• Serumkreatinin > end eller lig med 1,5 x ULN
• Trombocyttal under den centrale laboratoriegrænse for normal normal (LLN)
• Koagulationstests (Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), International Normalized Ratio (INR), Trombocytaggregation), der kræver en ændring i antikoagulant dosis.
• Nedbrydning af huden eller udslæt ved knæet, hvor topisk PENNSAID skal påføres.
• Andre alvorlige ukontrollerede ikke-maligne, betydelige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens mål.
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
• Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste 3 år.