Ensaio para ver se Pennsaid tópico para dor no joelho afeta os valores de coagulação em pacientes que também estão tomando anticoagulantes (ATCCTCP-1)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos > ou igual a 55
• Indivíduos ambulatoriais com osteoartrite (OA) moderada a grave do joelho com sintomas e dor no joelho por pelo menos 3 meses e dor na maioria dos dias nos últimos 30 dias.
• Indivíduos com OA de joelho bilateral, o joelho mais sintomático é o joelho índice e o PENNSAID pode ser aplicado em ambos os joelhos se ambos forem afetados.
• Evidência radiográfica de Grau 2-4 de Kellgren-Lawrence nos últimos 2 anos.
• Atualmente em uma dose estável de terapia anticoagulante (varfarina, dabigatrana, aspirina ou clopidogrel) nos últimos 2 meses e espera-se que permaneça na dose atual durante as seis semanas de duração do estudo.
• Se estiver tomando antiinflamatórios não esteróides (AINE) e/ou acetaminofeno para dor no joelho com OA, deve tomá-lo por pelo menos 25 dias por mês.
• Aqueles que atualmente tomam AINE oral devem estar dispostos a realizar uma lavagem de 7 dias para serem elegíveis para serem incluídos no estudo.
• Uma pontuação de dor > de 40 mm na Escala Analógica Visual de Dor do Paciente (VAS) (escala de 100 mm) na triagem e na visita inicial.
• Capaz de cumprir o estudo e dar consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• Capaz de ler, escrever e entender inglês.

Critério de exclusão:

• Não deseja se abster de AINEs orais e/ou outros medicamentos analgésicos, exceto paracetamol como medicação de resgate. Os indivíduos que tomam aspirina em baixa dose para a saúde cardiovascular podem permanecer em sua dose estável durante todo o estudo.
• Relutante em se abster de tomar < ou igual a 1500 mg de acetaminofeno por dia para fins de medicação de resgate durante o curso de 6 semanas do estudo.
• Usando um dispositivo de assistência para deficientes, ou seja, bengala, andador > ou igual a 50% do tempo.
• Submetendo-se a uma nova fisioterapia ou participando de um programa de perda de peso ou exercício que não esteve estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e não permanecerá estável durante a participação no estudo.
• Histórico ou diagnóstico de artrite inflamatória, ou seja, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose.
• Infecção conhecida ou clinicamente suspeita e vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C ou B.
• Histórico de resultados laboratoriais anormais > ou igual a 2,5 x limite superior do normal (LSN) indicativo de qualquer doença médica significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação dos sujeitos no estudo.
• Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais durante a triagem:
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > ou igual a 2,5 x LSN
• Hemoglobina < que 11,5 g/dL (feminino) ou < 13,2 g/dL (masculino)
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) < de 3500 células/mm3
• Contagem de linfócitos < ou igual a 1000 cels/mm3
• Creatinina sérica > ou igual a 1,5 x LSN
• Contagem de plaquetas abaixo do limite inferior normal do laboratório central (LLN)
• Provas de Coagulação (Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Razão Normalizada Internacional (INR), Agregação Plaquetária) requerendo alteração na dosagem do anticoagulante.
• Lesão cutânea ou erupção cutânea no joelho onde o PENNSAID tópico deve ser aplicado.
• Outra doença médica ou psiquiátrica grave, não maligna, significativa, aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
• História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ.
• História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos.