Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeile, vaikuttaako polvikipuun paikallisesti käytettävä Pennsaid hyytymisarvoihin potilailla, jotka käyttävät myös antikoagulantteja (ATCCTCP-1)

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Yksi keskus, avoin tutkimus PENNSAIDin (paikallinen diklofenakkinatriumliuos) vaikutuksesta hyytymisparametreihin (PT, PTT, INR ja verihiutaleiden toiminta) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelkipu ja jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako paikallisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (Pennsaid) käyttö nivelrikon polvikivun hoitoon hyytymisarvoihin potilailla, jotka käyttävät myös antikoagulantteja tai antitromboottisia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin aktiivinen hoito Vaiheen III tutkimus Pennsaidilla (diklofenaakkinatrium 1,5 % paikallisesti käytettävä liuos) vaikutusten määrittämiseksi hyytymisparametreihin potilailla, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikon polvikipu ja jotka myös käyttävät varfariini, dabigatraani tai aspiriini ja/tai klopidogreeli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset > tai yhtä suuri kuin 55
  • Avohoitopotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko (OA), joilla on oireita ja polvikipua vähintään 3 kuukauden ajan ja kipua suurimman osan päivistä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilailla, joilla on molemminpuolinen polven OA, oireellisempi polvi on etupolvi ja PENNSAIDia voidaan käyttää molempiin polviin, jos molemmat ovat kärsineet.
  • Radiografiset todisteet Kellgren-Lawrencen luokasta 2-4 viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tällä hetkellä vakaalla annoksella antikoagulanttihoitoa (varfariini, dabigatraani, aspiriini tai klopidogreeli) viimeisen 2 kuukauden ajan, ja sen odotetaan pysyvän nykyisellä annoksella tutkimuksen kuuden viikon ajan.
  • Jos käytät tällä hetkellä suun kautta otettavaa ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) ja/tai asetaminofeenia OA-polvikipuun, sitä on otettava vähintään keskimäärin 25 päivää kuukaudessa.
  • Niiden, jotka tällä hetkellä käyttävät suun kautta otettavia NSAID-lääkkeitä, on oltava valmiita suorittamaan 7 päivän huuhtelu, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Kipupistemäärä yli 40 mm potilaan kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (100 mm asteikko) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Pystyy noudattamaan tutkimusta ja antamaan tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua pidättäytyä suun kautta otetuista tulehduskipulääkkeistä ja/tai muista kipulääkkeistä paitsi asetaminofeenista pelastuslääkkeenä. Koehenkilöt, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia sydän- ja verisuoniterveyteen, voivat pysyä vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
  • Ei halua pidättäytyä ottamasta alle tai yhtä suuria kuin 1500 mg asetaminofeenia päivässä pelastuslääkitystarkoituksiin 6 viikon koejakson aikana.
  • Vammaisen apuvälineen, eli kepin, kävelijän käyttäminen > tai yhtä suuri kuin 50 % ajasta.
  • Uutta fysioterapiaa tai osallistumista painonpudotus- tai harjoitusohjelmaan, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja joka ei pysy vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus eli nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi tai amyloidoosi.
  • Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C- tai B-virukset.
  • Aiemmat epänormaalit laboratoriotulokset > vähintään 2,5 x normaalin yläraja (ULN), mikä viittaa mihin tahansa merkittävään sairauteen, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista seulonnan aikana:
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Hemoglobiini < kuin 11,5 g/dl (nainen) tai < 13,2 g/dl (mies)
  • Valkosolujen määrä (WBC) < 3500 solua/mm3
  • Lymfosyyttien määrä < tai yhtä suuri kuin 1000 cels/mm3
  • Seerumin kreatiniini > tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Verihiutalemäärä alle keskuslaboratorion normaalin alarajan (LLN)
  • Koagulaatiotestit (protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), verihiutaleiden aggregaatio), jotka edellyttävät antikoagulantin annoksen muuttamista.
  • Ihon hajoaminen tai ihottuma polvessa, jossa käytetään paikallista PENNSAIDia.
  • Muu vakava hallitsematon ei-pahanlaatuinen, merkittävä, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai resektoitua kohdunkaulan atypiaa tai karsinoomaa in situ.
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pennsaid, varfariini
Pennsaid 1,5 %, 10 tippaa x 4 - 40 tippaa paikallisesti etupolveen (ja myös ei-indeksipolveen, jos nivelrikkokipua esiintyy molemminpuolisesti) 4 kertaa päivässä 4 viikon aktiivisen hoitojakson ajan koehenkilölle, joka on ottanut vakaata hoitoa varfariinia vähintään 2 kuukauden ajan
Lääke: Pennsaid
Annettiin 10 tippaa x 4, kunnes 40 tippaa annostellaan paikallisesti etupolveen (ja myös muuhun kuin etupolveen, jos nivelrikkokipua esiintyy molemminpuolisesti) 4 kertaa päivässä 4 viikon aktiivisen hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Pennsaid 1,5 %
  • Diklofenaakkinatrium 1,5 % paikallisesti käytettävä liuos
  • Paikallinen ei-steroidinen tulehduskipulääke
  • Ajankohtainen NSAID
Muut: Pennsaid, dabigatraani
Pennsaid 1,5 %, 10 tippaa x 4 - 40 tippaa paikallisesti etupolveen (ja myös ei-indeksipolveen, jos nivelrikkokipua esiintyy molemminpuolisesti) 4 kertaa päivässä 4 viikon aktiivisen hoitojakson ajan koehenkilölle, joka on ottanut vakaata hoitoa dabigatraaniannosta vähintään 2 kuukauden ajan
Lääke: Pennsaid
Annettiin 10 tippaa x 4, kunnes 40 tippaa annostellaan paikallisesti etupolveen (ja myös muuhun kuin etupolveen, jos nivelrikkokipua esiintyy molemminpuolisesti) 4 kertaa päivässä 4 viikon aktiivisen hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Pennsaid 1,5 %
  • Diklofenaakkinatrium 1,5 % paikallisesti käytettävä liuos
  • Paikallinen ei-steroidinen tulehduskipulääke
  • Ajankohtainen NSAID
Muut: Pennsaid, aspiriini ja/tai klopidogreeli
Pennsaid 1,5 %, 10 tippaa x 4 - 40 tippaa paikallisesti etupolveen (ja myös ei-indeksipolveen, jos nivelrikkokipua esiintyy molemminpuolisesti) 4 kertaa päivässä 4 viikon aktiivisen hoitojakson ajan koehenkilölle, joka on ottanut vakaata hoitoa aspiriinia ja/tai klopidogreelia vähintään 2 kuukauden ajan
Lääke: Pennsaid
Annettiin 10 tippaa x 4, kunnes 40 tippaa annostellaan paikallisesti etupolveen (ja myös muuhun kuin etupolveen, jos nivelrikkokipua esiintyy molemminpuolisesti) 4 kertaa päivässä 4 viikon aktiivisen hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Pennsaid 1,5 %
  • Diklofenaakkinatrium 1,5 % paikallisesti käytettävä liuos
  • Paikallinen ei-steroidinen tulehduskipulääke
  • Ajankohtainen NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 protrombiiniajan (PT) laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
PT arvioidaan sen määrittämiseksi, onko Pennsaidilla merkittävää vaikutusta hyytymisparametreihin.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
INR arvioidaan sen määrittämiseksi, onko Pennsaidilla merkittävää vaikutusta hyytymisparametreihin.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
PTT arvioidaan sen määrittämiseksi, onko Pennsaidilla merkittävää vaikutusta hyytymisparametreihin.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 verihiutaleaggregaation laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Verihiutaleiden aggregaatiota arvioidaan sen määrittämiseksi, onko Pennsaidilla merkittävää vaikutusta hyytymisparametreihin.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Yhteistyökumppanit

Medtronic - MITG
Arthritis Treatment Center, Maryland

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Arthritis Treatment Center, Frederick, Maryland, United States, 21702

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATCCTCP-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Pennsaid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa