Próba sprawdzenia, czy stosowane miejscowo leki przeciwbólowe wpływają na wartości krzepnięcia u pacjentów przyjmujących również leki przeciwzakrzepowe (ATCCTCP-1)
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
Jednoośrodkowe, otwarte badanie wpływu PENNSAID (miejscowy roztwór diklofenaku sodowego) na parametry krzepnięcia (PT, PTT, INR i czynność płytek krwi) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie miejscowego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (Pennsaid) w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów wpłynie na wartości krzepnięcia u pacjentów, którzy również przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywne leczenie metodą otwartej próby Badanie III fazy produktu Pennsaid (diklofenak sodowy 1,5% roztwór do stosowania miejscowego) w celu określenia wpływu na parametry krzepnięcia u pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy jednocześnie przyjmują warfaryna, dabigatran lub aspiryna i (lub) klopidogrel.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku > lub równym 55 lat
- Pacjenci ambulatoryjni z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z objawami i bólem kolana od co najmniej 3 miesięcy i bólem przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, bardziej objawowym kolanem jest kolano wskazujące, a PENNSAID można zastosować na oba kolana, jeśli oba są dotknięte chorobą.
- Dowody radiologiczne Kellgren-Lawrence stopnia 2-4 w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecnie przyjmuje stabilną dawkę leków przeciwkrzepliwych (warfaryny, dabigatranu, aspiryny lub klopidogrelu) przez ostatnie 2 miesiące i oczekuje się, że pozostanie na obecnej dawce przez sześć tygodni trwania badania.
- Jeśli obecnie przyjmujesz doustny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub acetaminofen na ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów, musisz go przyjmować przez co najmniej średnio 25 dni w miesiącu.
- Osoby przyjmujące obecnie doustne NLPZ muszą być gotowe na 7-dniowe wypłukanie, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
- Wynik bólu > niż 40 mm w wizualnej analogowej skali bólu pacjenta (VAS) (skala 100 mm) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
- Zdolność do przestrzegania warunków badania i wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do powstrzymania się od doustnych NLPZ i/lub innych leków przeciwbólowych z wyjątkiem acetaminofenu jako leku ratunkowego. Osoby przyjmujące małą dawkę aspiryny ze względu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego mogą pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badania.
- Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania < lub równej 1500 mg acetaminofenu dziennie w celu leczenia ratunkowego podczas 6-tygodniowego przebiegu badania.
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego osobę niepełnosprawną, np. laski, chodzika, przez co najmniej 50% czasu.
- Przechodzenie nowej fizjoterapii lub udział w programie odchudzania lub programie ćwiczeń, który nie był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie pozostanie stabilny podczas udziału w badaniu.
- Historia lub diagnoza zapalnego zapalenia stawów, tj. reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy lub amyloidozy.
- Znana lub podejrzewana klinicznie infekcja i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusy zapalenia wątroby typu C lub B.
- Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych > lub równa 2,5 x górna granica normy (GGN) wskazująca na jakąkolwiek istotną chorobę medyczną, która w opinii badacza wykluczałaby udział pacjentów w badaniu.
- Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > lub równe 2,5 x GGN
- Hemoglobina < niż 11,5 g/dl (kobieta) lub < 13,2 g/dl (mężczyzna)
- Liczba białych krwinek (WBC) < niż 3500 komórek/mm3
- Liczba limfocytów < lub równa 1000 komórek/mm3
- Kreatynina w surowicy > lub równa 1,5 x GGN
- Liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy laboratorium centralnego (DGN)
- Testy krzepnięcia (czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny (PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), agregacja płytek krwi) wymagające zmiany dawki antykoagulantu.
- Uszkodzenie skóry lub wysypka na kolanie w miejscu zastosowania miejscowego leku PENNSAID.
- Inna poważna niekontrolowana niezłośliwa, istotna, ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub usuniętej atypii szyjki macicy lub raka in situ.
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pennsaid, warfaryna
Pennsaid 1,5%, 10 kropli x 4 do 40 kropli aplikowanych miejscowo na kolano wskazujące (a także kolano niewskazujące, jeśli ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów występuje obustronnie) 4 razy dziennie przez 4-tygodniowy okres aktywnego leczenia u pacjenta, który przyjmował stabilny dawkę warfaryny przez co najmniej 2 miesiące
|
Podawać 10 kropli x 4 do 40 kropli aplikowanych miejscowo na kolano wskazujące (a także na kolano niewskazujące, jeśli ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów występuje obustronnie) 4 razy dziennie przez 4-tygodniowy aktywny okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pennsaid, dabigatran
Pennsaid 1,5%, 10 kropli x 4 do 40 kropli aplikowanych miejscowo na kolano wskazujące (a także kolano niewskazujące, jeśli ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów występuje obustronnie) 4 razy dziennie przez 4-tygodniowy okres aktywnego leczenia u pacjenta, który przyjmował stabilny dawki dabigatranu przez co najmniej 2 miesiące
|
Podawać 10 kropli x 4 do 40 kropli aplikowanych miejscowo na kolano wskazujące (a także na kolano niewskazujące, jeśli ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów występuje obustronnie) 4 razy dziennie przez 4-tygodniowy aktywny okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pennsaid, aspiryna i/lub klopidogrel
Pennsaid 1,5%, 10 kropli x 4 do 40 kropli aplikowanych miejscowo na kolano wskazujące (a także kolano niewskazujące, jeśli ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów występuje obustronnie) 4 razy dziennie przez 4-tygodniowy okres aktywnego leczenia u pacjenta, który przyjmował stabilny dawki aspiryny i (lub) klopidogrelu przez co najmniej 2 miesiące
|
Podawać 10 kropli x 4 do 40 kropli aplikowanych miejscowo na kolano wskazujące (a także na kolano niewskazujące, jeśli ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów występuje obustronnie) 4 razy dziennie przez 4-tygodniowy aktywny okres leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników laboratoryjnych czasu protrombinowego (PT) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
PT zostanie ocenione w celu ustalenia, czy istnieje jakikolwiek znaczący wpływ Pennsaid na parametry krzepnięcia.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana wyników laboratoryjnych międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
INR zostanie oceniony w celu ustalenia, czy istnieje jakikolwiek znaczący wpływ Pennsaid na parametry krzepnięcia.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana wyników badań laboratoryjnych czasu częściowej tromboplastyny (PTT) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
PTT zostanie ocenione w celu ustalenia, czy istnieje jakikolwiek znaczący wpływ Pennsaid na parametry krzepnięcia.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w wynikach laboratoryjnych agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Agregacja płytek krwi zostanie oceniona w celu określenia, czy istnieje jakikolwiek znaczący wpływ Pennsaid na parametry krzepnięcia.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Arthritis Treatment Center, Frederick, Maryland, United States, 21702
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwzapalne
- Diklofenak
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATCCTCP-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .