무릎 통증에 대한 국소 Pennsaid가 항응고제를 복용 중인 환자의 응고 값에 영향을 미치는지 알아보기 위한 시도 (ATCCTCP-1)

포함 기준:

• 55세 이상의 남성 또는 여성 성인
• 적어도 3개월 동안 증상 및 무릎 통증이 있고 지난 30일 동안 대부분의 날에 통증이 있는 무릎의 중등도 내지 중증 골관절염(OA)이 있는 걸을 수 있는 피험자.
• 양측 무릎 OA가 있는 피험자에서 증상이 더 심한 무릎은 검지 무릎이며 양쪽 무릎이 모두 영향을 받는 경우 양쪽 무릎에 PENNSAID를 적용할 수 있습니다.
• 지난 2년 이내에 Kellgren-Lawrence 등급 2-4의 방사선학적 증거.
• 현재 지난 2개월 동안 안정적인 용량의 항응고제 요법(와파린, 다비가트란, 아스피린 또는 클로피도그렐)을 받고 있으며 연구 기간 6주 동안 현재 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
• 현재 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 OA 무릎 통증에 대한 아세트아미노펜을 복용 중인 경우 월 평균 25일 이상 복용해야 합니다.
• 현재 경구용 NSAID를 복용하고 있는 사람은 연구에 등록할 수 있는 자격을 갖추기 위해 7일 휴약을 수행할 의향이 있어야 합니다.
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 환자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)(100mm 척도)에서 40mm 초과의 통증 점수.
• 연구를 준수하고 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

• 구조 약물로 아세트아미노펜을 제외한 경구용 NSAID 및/또는 기타 진통제를 삼가고 싶지 않음. 심혈관 건강을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 피험자는 연구 내내 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다.
• 6주간의 시험 과정 동안 구조 약물 목적으로 하루에 1500mg 이하의 아세트아미노펜을 복용하는 것을 자제하지 않습니다.
• 장애 보조 장치(예: 지팡이, 보행기)를 시간의 50% 이상 사용합니다.
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이지 않고 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되지 않는 새로운 물리 치료를 받거나 체중 감량 또는 운동 프로그램에 참여하는 경우.
• 염증성 관절염, 즉 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증 또는 아밀로이드증의 병력 또는 진단.
• 알려진 또는 임상적으로 의심되는 감염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 또는 B형 간염 바이러스.
• 비정상적인 실험실 결과의 이력 > 2.5 x 정상 상한치(ULN)와 같거나 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 중요한 의학적 질병을 나타냅니다.
• 스크리닝 중 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과:
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN
• 헤모글로빈 < 11.5g/dL(여성) 또는 < 13.2g/dL(남성)
• 백혈구 수(WBC) < 3500 cells/mm3
• 림프구 수 < 1000 cels/mm3
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 이상
• 중앙 실험실 정상 하한(LLN) 미만의 혈소판 수
• 항응고제 용량의 변경이 필요한 응고 검사(프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 국제 표준화 비율(INR), 혈소판 응집).
• 국소 PENNSAID를 적용할 무릎의 피부 손상 또는 발진.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 비악성, 중대한, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.
• 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 절제된 자궁 경부 이형성 또는 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
• 지난 3년 동안 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 병력.