Próbáld ki, hogy a térdfájdalmakra helyileg alkalmazott Pennsaid befolyásolja-e az antikoagulánsokat is szedő betegek véralvadási értékét (ATCCTCP-1)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női felnőttek > 55 vagy egyenlő
• Ambuláns alanyok közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi osteoarthritisben (OA), tünetekkel és térdfájdalmakkal legalább 3 hónapig, és fájdalommal az elmúlt 30 nap legtöbb napján.
• Kétoldali térd OA-ban szenvedő betegeknél a tünetesebb térd az index térd, és a PENNSAID mindkét térdre alkalmazható, ha mindkettő érintett.
• Kellgren-Lawrence 2-4 fokozatú röntgenfelvételei az elmúlt 2 évben.
• Jelenleg stabil dózisú véralvadásgátló terápiában (warfarin, dabigatrán, aszpirin vagy klopidogrél) az elmúlt 2 hónapban, és várhatóan a jelenlegi dózisban marad a vizsgálat hathetes időtartama alatt.
• Ha jelenleg orális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) és/vagy acetaminofent szed OA térdfájdalma miatt, akkor ezt havonta legalább átlagosan 25 napig kell szednie.
• A jelenleg orális NSAID-t szedőknek hajlandónak kell lenniük 7 napos kimosás elvégzésére, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
• 40 mm-nél nagyobb fájdalompontszám a páciens fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS) (100 mm-es skála) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
• Képes megfelelni a vizsgálatnak, és tájékozott beleegyezését adni bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt.
• Tud írni, olvasni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

• Nem hajlandó tartózkodni az orális NSAID-októl és/vagy más fájdalomcsillapítótól, kivéve az acetaminofent, mint mentőgyógyszert. Azok az alanyok, akik alacsony dózisú aszpirint szednek szív- és érrendszeri egészségük érdekében, a vizsgálat során a stabil dózisban maradhatnak.
• Nem hajlandó tartózkodni attól, hogy napi 1500 mg-nál kevesebb acetaminofent vegyen be mentőgyógyszeres célokra a vizsgálat 6 hetes időtartama alatt.
• Fogyatékosságsegítő eszköz, például bot, gyalogló használata az esetek 50%-ánál vagy annál nagyobb.
• Új fizikoterápián vesz részt, vagy olyan súlycsökkentő vagy edzésprogramban vesz részt, amely a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem volt stabil, és a vizsgálatban való részvétel alatt sem marad stabil.
• Gyulladásos ízületi gyulladás, azaz reumás ízületi gyulladás, ízületi psoriatica, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis anamnézisében vagy diagnózisában.
• Ismert vagy klinikailag gyanított fertőzés és humán immunhiány vírus (HIV), vagy hepatitis C vagy B vírus.
• A kóros laboratóriumi eredmények az anamnézisben, amely meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét, ami bármely olyan jelentős betegségre utal, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyok részvételét a vizsgálatban.
• A következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyike ​​a szűrés során:
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5 x ULN vagy egyenlő
• Hemoglobin < 11,5 g/dl (női) vagy < 13,2 g/dl (férfi)
• Fehérvérsejtszám (WBC) < 3500 sejt/mm3
• Limfocitaszám < 1000 cel/mm3 vagy egyenlő
• A szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy egyenlő
• A vérlemezkeszám a normál központi laboratóriumi alsó határa (LLN) alatt van
• Véralvadási tesztek (protrombin idő (PT), részleges tromboplasztin idő (PTT), nemzetközi normalizált arány (INR), vérlemezke-aggregáció), amelyek az antikoaguláns adagjának módosítását igénylik.
• Bőrkárosodás vagy kiütés a térdnél, ahol helyi PENNSAID-ot kell alkalmazni.
• Egyéb súlyos, kontrollálatlan, nem rosszindulatú, jelentős, akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a tanulmány befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
• Rosszindulatú daganat előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a reszekált nyaki atípiát vagy in situ carcinomát.
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt 3 évben.