未熟児のバイタル、摂食、睡眠に対する音楽療法介入に関する複数施設での研究
2015年3月19日 更新者：Beth Israel Medical Center
これは、32 週を超える 272 人の未熟児を対象とした多施設研究であり、彼らは独自の対照として無作為化調査 (午前または午後) に参加しました。
乳児の HR、RR、O2sats は、ライブ音楽の実施の有無にかかわらず測定されました。
ライブ介入には、親が選んだ親戚の歌、音楽療法士による同調法で演奏されたガトーボックスとオーシャンディスクが含まれていました。
乳児は 2 週間以内に、食事、排尿、活動レベル、睡眠を含む毎日の合計を評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
SGA、RDS、および/または敗血症と診断された早産児 生後32週を超える場合 新生児科医IRB HIPPAの紹介を受け、乳児の同意を書面で得るためにHIPPAの説明を受けた親
除外基準:
上記以外の診断を受けた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：音楽介入 - SGA
乳児は、午前または午後にランダム化された 3 つの音楽介入のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
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午前または午後のガトーボックス、オーシャンディスク、または親が選択した子守唄のバシネットでランダム化ライブによって適用されます
レモ オーシャン ディスク ガトー ボックス 音楽療法士または保護者の好みの子守唄または「トゥインクル」
他の名前：
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アクティブコンパレータ：音楽介入 - RDS
乳児は、午前または午後に 3 つのランダム化された介入のうち 1 つで音楽を受け取るようにランダムに割り当てられます。
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午前または午後のガトーボックス、オーシャンディスク、または親が選択した子守唄のバシネットでランダム化ライブによって適用されます
レモ オーシャン ディスク ガトー ボックス 音楽療法士または保護者の好みの子守唄または「トゥインクル」
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：音楽介入 - 敗血症
乳児は 3 つの介入のうち 1 つをランダムに割り当てられ、午前または午後にランダム化されます。
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午前または午後のガトーボックス、オーシャンディスク、または親が選択した子守唄のバシネットでランダム化ライブによって適用されます
レモ オーシャン ディスク ガトー ボックス 音楽療法士または保護者の好みの子守唄または「トゥインクル」
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生演奏による未熟児機能への影響
時間枠：2週間以上の介入期間
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乳児の機能はフローシートに従っており、累積投与では音楽療法の同調の有無が観察されます。
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2週間以上の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタル
時間枠：介入前、介入中、介入後の 10 分間
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HR、RR、O2sats、活動レベル、睡眠。
食事と親のストレスが測定されます
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介入前、介入中、介入後の 10 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT、Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。