Eine standortübergreifende Studie über musiktherapeutische Interventionen zu Vitalfunktionen, Ernährung und Schlaf bei Frühgeborenen
19. März 2015 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine Multi-Site-Studie mit 272 Frühgeborenen >32 Wochen, die in einer randomisierten Untersuchung (morgens oder nachmittags) als eigene Kontrollen dienten.
Die HR-, RR- und O2sats-Werte der Säuglinge wurden mit und ohne Live-Musik gemessen.
Zu den Live-Interventionen gehörten von den Eltern ausgewählte Lieder von Verwandten, die Gato Box und die Ocean Disc, die von einem Musiktherapeuten mit entrainten Methoden gespielt wurden.
Die Säuglinge wurden innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen und insgesamt jeden Tag untersucht, einschließlich Nahrungsaufnahme, Blasenentleerung, Aktivitätsniveau und Schlaf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
272
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene, bei denen SGA, RDS und/oder Sepsis diagnostiziert wurde und die älter als 32 Wochen sind. Vom Neonatologen IRB überwiesen. HIPPA-informierte Eltern müssen ihr Einverständnis schriftlich einholen
Ausschlusskriterien:
Säuglinge mit anderen als den oben genannten Diagnosen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Musikintervention – SGA
Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Musikinterventionen zugewiesen, die für den Vormittag oder den Nachmittag randomisiert werden
|
Angewendet durch Zufallsauswahl – live am Stubenwagen in der AM oder PM Gato Box, Ocean Disc oder von den Eltern ausgewählte Schlaflieder
Remo Ocean Disc Gato Box Bevorzugtes Schlaflied oder „Twinkle“ des Musiktherapeuten oder der Eltern
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Musikintervention – RDS
Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Musik zu erhalten – eine von drei randomisierten Interventionen morgens oder nachmittags
|
Angewendet durch Zufallsauswahl – live am Stubenwagen in der AM oder PM Gato Box, Ocean Disc oder von den Eltern ausgewählte Schlaflieder
Remo Ocean Disc Gato Box Bevorzugtes Schlaflied oder „Twinkle“ des Musiktherapeuten oder der Eltern
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Musikintervention – Sepsis
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Säuglinge erhalten eine von drei Interventionen – randomisiert für den Vormittag oder den Nachmittag
|
Angewendet durch Zufallsauswahl – live am Stubenwagen in der AM oder PM Gato Box, Ocean Disc oder von den Eltern ausgewählte Schlaflieder
Remo Ocean Disc Gato Box Bevorzugtes Schlaflied oder „Twinkle“ des Musiktherapeuten oder der Eltern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkungen von Live-Musikinterventionen auf die Funktion von Frühgeborenen
Zeitfenster: über zweiwöchige Interventionszeiträume
|
Säuglinge funktionieren gemäß dem Flussdiagramm und in kumulativer Verabreichung werden mit und ohne Musiktherapie-Entrainment betrachtet
|
über zweiwöchige Interventionszeiträume
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalwerte
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während und nach dem Eingriff
|
Die HF, RR, O2sats, Aktivitätsniveau, Schlaf.
Futtermittel und elterlicher Stress werden gemessen
|
10 Minuten vor, während und nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICU Music Tx Interventions
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