Een multi-site studie van muziektherapie-interventies op vitale functies, voeding en slaap bij te vroeg geboren baby's
19 maart 2015 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center
Dit is een multi-site studie van 272 te vroeg geboren baby's >32 weken die dienden in een gerandomiseerd onderzoek ('s ochtends of' s middags) waar ze dienden als hun eigen controles.
De HR, RR en O2sats van de baby's werden gemeten met en zonder de implementatie van livemuziek.
De live-interventies omvatten liedjes van verwanten, geselecteerd door ouders, de gato-box en de oceaanschijf gespeeld door een muziektherapeut.
De baby's werden binnen een periode van twee weken en in totaal elke dag geëvalueerd, inclusief voedingen, ledigingen, activiteitenniveau en slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature baby's gediagnosticeerd met SGA, RDS en/of sepsis >32 weken Doorverwezen door neonatoloog IRB HIPPA Geïnformeerde ouder voor schriftelijke toestemming van baby
Uitsluitingscriteria:
Baby's met andere diagnoses dan de bovenstaande
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Muziekinterventie - SGA
Baby's worden willekeurig toegewezen aan een van de drie muziekinterventies die zijn gerandomiseerd voor de AM of PM
|
Toegepast door randomisatie - live in de wieg in de AM of PM Gato Box, Ocean Disc of door ouders geselecteerde slaapliedjes
Remo Ocean disc Gato box Slaapliedje of 'Twinkle' naar voorkeur van muziektherapeut of ouder
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Muziekinterventie - RDS
Baby's worden willekeurig toegewezen om muziek te ontvangen - een van de 3 willekeurige interventies in de ochtend of de middag
|
Toegepast door randomisatie - live in de wieg in de AM of PM Gato Box, Ocean Disc of door ouders geselecteerde slaapliedjes
Remo Ocean disc Gato box Slaapliedje of 'Twinkle' naar voorkeur van muziektherapeut of ouder
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Muziekinterventie - Sepsis
Baby's willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies - gerandomiseerd voor de AM of PM
|
Toegepast door randomisatie - live in de wieg in de AM of PM Gato Box, Ocean Disc of door ouders geselecteerde slaapliedjes
Remo Ocean disc Gato box Slaapliedje of 'Twinkle' naar voorkeur van muziektherapeut of ouder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van interventie met livemuziek op de premature babyfunctie
Tijdsspanne: interventieperiodes van twee weken
|
Baby's functioneren volgens het stroomschema en bij cumulatieve toediening wordt gekeken met en zonder muziektherapie
|
interventieperiodes van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten voor, tijdens en na de interventie
|
De HR, RR, O2sats, activiteitsniveau, slaap.
voedingen en ouderlijke stress worden gemeten
|
10 minuten voor, tijdens en na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICU Music Tx Interventions
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .