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Un estudio multisitio de las intervenciones de musicoterapia en los signos vitales, la alimentación y el sueño en bebés prematuros

19 de marzo de 2015 actualizado por: Beth Israel Medical Center
Este es un estudio de múltiples sitios de 272 bebés prematuros > 32 semanas que participaron en una investigación aleatoria (en la mañana o en la tarde) donde sirvieron como sus propios controles. La frecuencia cardíaca, el RR y los O2sats de los bebés se midieron con y sin la implementación de música en vivo. Las intervenciones en vivo incluyeron canciones de los familiares, seleccionadas por los padres, la caja del gato y el disco del océano interpretados a través de métodos entrenados por un musicoterapeuta. Los bebés fueron evaluados dentro de un período de dos semanas y en total cada día, incluidas las tomas, las evacuaciones, el nivel de actividad y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Bebés prematuros diagnosticados con SGA, RDS y/o sepsis >32 semanas Remitido por neonatólogo IRB HIPPA Informado Padres para consentimiento del bebé obtenido por escrito

Criterio de exclusión:

Bebés con diagnósticos diferentes a los anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención musical- SGA
Los bebés serán asignados aleatoriamente para recibir una de las tres intervenciones musicales aleatorias para la mañana o la tarde.
Aplicado por aleatorización: en vivo en el moisés en AM o PM Gato Box, Ocean Disc o canciones de cuna seleccionadas por los padres
Remo Ocean disc Gato box La canción de cuna preferida de los padres o del musicoterapeuta o 'Twinkle'
Otros nombres:
  • Disco Remo Ocean
  • Caja gato
  • Canción de cuna preferida por el musicoterapeuta o por los padres o 'Twinkle'
Comparador activo: Intervención Musical- RDS
Los bebés serán asignados al azar para recibir música, una de las 3 intervenciones aleatorias en la mañana o en la tarde.
Aplicado por aleatorización: en vivo en el moisés en AM o PM Gato Box, Ocean Disc o canciones de cuna seleccionadas por los padres
Remo Ocean disc Gato box La canción de cuna preferida de los padres o del musicoterapeuta o 'Twinkle'
Otros nombres:
  • Disco Remo Ocean
  • Caja gato
  • Canción de cuna preferida por el musicoterapeuta o por los padres o 'Twinkle'
Comparador activo: Intervención Musical - Sepsis
Bebés asignados aleatoriamente para recibir una de tres intervenciones, aleatoriamente para la mañana o la tarde
Aplicado por aleatorización: en vivo en el moisés en AM o PM Gato Box, Ocean Disc o canciones de cuna seleccionadas por los padres
Remo Ocean disc Gato box La canción de cuna preferida de los padres o del musicoterapeuta o 'Twinkle'
Otros nombres:
  • Disco Remo Ocean
  • Caja gato
  • Canción de cuna preferida por el musicoterapeuta o por los padres o 'Twinkle'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de la intervención de música en vivo en la función del bebé prematuro
Periodo de tiempo: más de dos semanas de períodos de intervención
La función de los bebés de acuerdo con el diagrama de flujo y en la administración acumulativa se observará con y sin entrenamiento con musicoterapia
más de dos semanas de períodos de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes vitales
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, durante y después de la intervención
El HR, RR, O2sats, nivel de actividad, sueño. se medirán los alimentos y el estrés de los padres
10 minutos antes, durante y después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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