- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01511952
Un estudio multisitio de las intervenciones de musicoterapia en los signos vitales, la alimentación y el sueño en bebés prematuros
19 de marzo de 2015 actualizado por: Beth Israel Medical Center
Este es un estudio de múltiples sitios de 272 bebés prematuros > 32 semanas que participaron en una investigación aleatoria (en la mañana o en la tarde) donde sirvieron como sus propios controles.
La frecuencia cardíaca, el RR y los O2sats de los bebés se midieron con y sin la implementación de música en vivo.
Las intervenciones en vivo incluyeron canciones de los familiares, seleccionadas por los padres, la caja del gato y el disco del océano interpretados a través de métodos entrenados por un musicoterapeuta.
Los bebés fueron evaluados dentro de un período de dos semanas y en total cada día, incluidas las tomas, las evacuaciones, el nivel de actividad y el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés prematuros diagnosticados con SGA, RDS y/o sepsis >32 semanas Remitido por neonatólogo IRB HIPPA Informado Padres para consentimiento del bebé obtenido por escrito
Criterio de exclusión:
Bebés con diagnósticos diferentes a los anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención musical- SGA
Los bebés serán asignados aleatoriamente para recibir una de las tres intervenciones musicales aleatorias para la mañana o la tarde.
|
Aplicado por aleatorización: en vivo en el moisés en AM o PM Gato Box, Ocean Disc o canciones de cuna seleccionadas por los padres
Remo Ocean disc Gato box La canción de cuna preferida de los padres o del musicoterapeuta o 'Twinkle'
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención Musical- RDS
Los bebés serán asignados al azar para recibir música, una de las 3 intervenciones aleatorias en la mañana o en la tarde.
|
Aplicado por aleatorización: en vivo en el moisés en AM o PM Gato Box, Ocean Disc o canciones de cuna seleccionadas por los padres
Remo Ocean disc Gato box La canción de cuna preferida de los padres o del musicoterapeuta o 'Twinkle'
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención Musical - Sepsis
Bebés asignados aleatoriamente para recibir una de tres intervenciones, aleatoriamente para la mañana o la tarde
|
Aplicado por aleatorización: en vivo en el moisés en AM o PM Gato Box, Ocean Disc o canciones de cuna seleccionadas por los padres
Remo Ocean disc Gato box La canción de cuna preferida de los padres o del musicoterapeuta o 'Twinkle'
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los efectos de la intervención de música en vivo en la función del bebé prematuro
Periodo de tiempo: más de dos semanas de períodos de intervención
|
La función de los bebés de acuerdo con el diagrama de flujo y en la administración acumulativa se observará con y sin entrenamiento con musicoterapia
|
más de dos semanas de períodos de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Partes vitales
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, durante y después de la intervención
|
El HR, RR, O2sats, nivel de actividad, sueño.
se medirán los alimentos y el estrés de los padres
|
10 minutos antes, durante y después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICU Music Tx Interventions
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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