Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-site studie av musikkterapiintervensjoner på vitale, fôring og søvn hos premature spedbarn

19. mars 2015 oppdatert av: Beth Israel Medical Center
Dette er en multi-site studie av 272 premature spedbarn >32 uker som tjenestegjorde i en randomisert undersøkelse (om morgenen eller ettermiddagen) der de fungerte som sine egne kontroller. Spedbarnenes HR, RR, O2sats ble målt med og uten implementering av levende musikk. Live-intervensjonene inkluderte sanger av pårørende, valgt av foreldre, gato-boksen og havskiven spilt gjennom medførte metoder av en musikkterapeut. Spedbarnene ble evaluert i løpet av en to ukers periode og totalt hver dag inkludert mat, tomrom, aktivitetsnivå og søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn diagnostisert med SGA, RDS og/eller sepsis >32 uker Henvist av neonatolog IRB HIPPA informert forelder for spedbarns samtykke innhentet skriftlig

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn med andre diagnoser enn de ovennevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Musikk intervensjon- SGA
Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt til å motta en av tre musikkintervensjoner randomisert for AM eller PM
Annen: Musikkintervensjon
Påført ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller foreldrevalgte vuggesanger
Annen: Musikk
Remo Ocean disc Gato-boks Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Andre navn:
  • Remo Ocean plate
  • Gato boks
  • Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Aktiv komparator: Musikkintervensjon- RDS
Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt til å motta musikk - en av tre randomiserte intervensjoner i AM eller PM
Annen: Musikkintervensjon
Påført ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller foreldrevalgte vuggesanger
Annen: Musikk
Remo Ocean disc Gato-boks Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Andre navn:
  • Remo Ocean plate
  • Gato boks
  • Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Aktiv komparator: Musikkintervensjon - Sepsis
Spedbarn tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner-randomisert for AM eller PM
Annen: Musikkintervensjon
Påført ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller foreldrevalgte vuggesanger
Annen: Musikk
Remo Ocean disc Gato-boks Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Andre navn:
  • Remo Ocean plate
  • Gato boks
  • Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av intervensjon med levende musikk på prematur babyfunksjon
Tidsramme: over to ukers intervensjonsperioder
Spedbarn fungerer i henhold til flytskjema og i kumulativ administrering vil bli sett med og uten musikkterapimestring
over to ukers intervensjonsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitals
Tidsramme: 10 minutter før, under og etter intervensjon
HR, RR, O2sats, aktivitetsnivå, søvn. feeds og foreldrestress vil bli målt
10 minutter før, under og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICU Music Tx Interventions

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Musikkintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere