En multi-site studie av musikkterapiintervensjoner på vitale, fôring og søvn hos premature spedbarn
19. mars 2015 oppdatert av: Beth Israel Medical Center
Dette er en multi-site studie av 272 premature spedbarn >32 uker som tjenestegjorde i en randomisert undersøkelse (om morgenen eller ettermiddagen) der de fungerte som sine egne kontroller.
Spedbarnenes HR, RR, O2sats ble målt med og uten implementering av levende musikk.
Live-intervensjonene inkluderte sanger av pårørende, valgt av foreldre, gato-boksen og havskiven spilt gjennom medførte metoder av en musikkterapeut.
Spedbarnene ble evaluert i løpet av en to ukers periode og totalt hver dag inkludert mat, tomrom, aktivitetsnivå og søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn diagnostisert med SGA, RDS og/eller sepsis >32 uker Henvist av neonatolog IRB HIPPA informert forelder for spedbarns samtykke innhentet skriftlig
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn med andre diagnoser enn de ovennevnte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikk intervensjon- SGA
Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt til å motta en av tre musikkintervensjoner randomisert for AM eller PM
|
Påført ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller foreldrevalgte vuggesanger
Remo Ocean disc Gato-boks Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Musikkintervensjon- RDS
Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt til å motta musikk - en av tre randomiserte intervensjoner i AM eller PM
|
Påført ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller foreldrevalgte vuggesanger
Remo Ocean disc Gato-boks Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Musikkintervensjon - Sepsis
Spedbarn tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner-randomisert for AM eller PM
|
Påført ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller foreldrevalgte vuggesanger
Remo Ocean disc Gato-boks Musikkterapeuts eller foreldres foretrukne vuggevise eller "Twinkle"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av intervensjon med levende musikk på prematur babyfunksjon
Tidsramme: over to ukers intervensjonsperioder
|
Spedbarn fungerer i henhold til flytskjema og i kumulativ administrering vil bli sett med og uten musikkterapimestring
|
over to ukers intervensjonsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitals
Tidsramme: 10 minutter før, under og etter intervensjon
|
HR, RR, O2sats, aktivitetsnivå, søvn.
feeds og foreldrestress vil bli målt
|
10 minutter før, under og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICU Music Tx Interventions
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .