Многоцентровое исследование вмешательств музыкальной терапии на жизненно важные органы, кормление и сон у недоношенных детей
19 марта 2015 г. обновлено: Beth Israel Medical Center
Это многоцентровое исследование 272 недоношенных детей старше 32 недель, которые участвовали в рандомизированном исследовании (утром или днем), где они служили собственным контролем.
У младенцев измеряли ЧСС, ЧДД, O2sats с включением и без включения живой музыки.
Живые интервенции включали в себя песни родственников, выбранные родителями, гато-бокс и океанский диск, воспроизведенные музыкальным терапевтом с помощью увлеченных методов.
Младенцы оценивались в течение двухнедельного периода и в целом каждый день, включая кормление, мочеиспускание, уровень активности и сон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети с диагнозом SGA, RDS и/или сепсис >32 недель Направлены неонатологом IRB HIPPA Информированный родитель для получения письменного согласия ребенка
Критерий исключения:
Младенцы с диагнозами, отличными от вышеуказанных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Музыкальное вмешательство - SGA
Младенцам будет случайным образом назначено одно из трех музыкальных вмешательств, рандомизированных для AM или PM.
|
Применяется путем рандомизации в прямом эфире в люльке в AM или PM Gato Box, Ocean Disc или колыбельных, выбранных родителями.
Диск Ремо Океан Коробка Гато Любимая колыбельная музыкального терапевта или родителей или «Мерцание»
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Музыкальное вмешательство - RDS
Младенцы будут случайным образом назначены для прослушивания музыки - одно из 3 рандомизированных вмешательств утром или вечером.
|
Применяется путем рандомизации в прямом эфире в люльке в AM или PM Gato Box, Ocean Disc или колыбельных, выбранных родителями.
Диск Ремо Океан Коробка Гато Любимая колыбельная музыкального терапевта или родителей или «Мерцание»
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Музыкальное вмешательство - сепсис
Младенцы, рандомизированные для получения одного из трех вмешательств, рандомизированных для AM или PM
|
Применяется путем рандомизации в прямом эфире в люльке в AM или PM Gato Box, Ocean Disc или колыбельных, выбранных родителями.
Диск Ремо Океан Коробка Гато Любимая колыбельная музыкального терапевта или родителей или «Мерцание»
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства живой музыки на функцию недоношенного ребенка
Временное ограничение: период вмешательства более двух недель
|
Функционирование младенцев в соответствии с технологической картой и при кумулятивном введении будет рассматриваться с включением музыкальной терапии и без нее.
|
период вмешательства более двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные органы
Временное ограничение: 10 минут до, во время и после вмешательства
|
ЧСС, ЧДД, насыщение кислородом, уровень активности, сон.
кормление и родительский стресс будут измеряться
|
10 минут до, во время и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICU Music Tx Interventions
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .