Um estudo multilocal de intervenções de musicoterapia em sinais vitais, alimentação e sono em bebês prematuros
19 de março de 2015 atualizado por: Beth Israel Medical Center
Este é um estudo multi-local de 272 bebês prematuros > 32 semanas que serviram em uma investigação randomizada (pela manhã ou à tarde), onde serviram como seus próprios controles.
A FC, FR e O2sats dos bebês foram medidos com e sem a implementação de música ao vivo.
As intervenções ao vivo incluíram canções de parentes, selecionadas pelos pais, a caixa do gato e o disco do oceano tocados por meio de métodos arrastados por um musicoterapeuta.
Os bebês foram avaliados em um período de duas semanas e no total todos os dias, incluindo alimentação, micção, nível de atividade e sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros diagnosticados com PIG, SDR e/ou sepse >32 semanas Encaminhados pelo neonatologista IRB HIPPA Pais informados para consentimento do bebê obtido por escrito
Critério de exclusão:
Lactentes com diagnósticos diferentes dos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção musical - SGA
Os bebês serão designados aleatoriamente para receber uma das três intervenções musicais randomizadas para AM ou PM
|
Aplicado por randomização ao vivo no berço no AM ou PM Gato Box, Ocean Disc ou canções de ninar selecionadas pelos pais
Remo Ocean disc Gato box Musicoterapeuta ou canção de ninar preferida dos pais ou 'Twinkle'
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Musical - RDS
Os bebês serão designados aleatoriamente para receber música - uma das 3 intervenções aleatórias no AM ou PM
|
Aplicado por randomização ao vivo no berço no AM ou PM Gato Box, Ocean Disc ou canções de ninar selecionadas pelos pais
Remo Ocean disc Gato box Musicoterapeuta ou canção de ninar preferida dos pais ou 'Twinkle'
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Musical - Sepse
Lactentes designados aleatoriamente para receber uma das três intervenções - randomizado para AM ou PM
|
Aplicado por randomização ao vivo no berço no AM ou PM Gato Box, Ocean Disc ou canções de ninar selecionadas pelos pais
Remo Ocean disc Gato box Musicoterapeuta ou canção de ninar preferida dos pais ou 'Twinkle'
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos da intervenção de música ao vivo na função do bebê prematuro
Prazo: mais de duas semanas períodos de intervenção
|
A função dos bebês de acordo com o fluxograma e na administração cumulativa será visualizada com e sem musicoterapia
|
mais de duas semanas períodos de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais vitais
Prazo: 10 minutos antes, durante e após a intervenção
|
A FC, RR, O2sats, nível de atividade, sono.
alimentação e estresse dos pais serão medidos
|
10 minutos antes, durante e após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICU Music Tx Interventions
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .