Une étude multisite des interventions de musicothérapie sur les signes vitaux, l'alimentation et le sommeil chez les prématurés
19 mars 2015 mis à jour par: Beth Israel Medical Center
Il s'agit d'une étude multisite de 272 prématurés de plus de 32 semaines qui ont servi dans une enquête randomisée (le matin ou l'après-midi) où ils ont servi de leurs propres témoins.
Les FC, RR et O2sats des nourrissons ont été mesurés avec et sans la mise en œuvre de la musique en direct.
Les interventions en direct comprenaient des chansons de parents, sélectionnées par les parents, la boîte de gato et le disque de l'océan joués par des méthodes entraînées par un musicothérapeute.
Les nourrissons ont été évalués sur une période de deux semaines et au total chaque jour, y compris les tétées, les mictions, le niveau d'activité et le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés diagnostiqués avec SGA, SDR et/ou septicémie > 32 semaines Référés par le néonatologiste IRB HIPPA Parent informé pour le consentement du nourrisson obtenu par écrit
Critère d'exclusion:
Nourrissons avec des diagnostics autres que ceux ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention musicale - SGA
Les nourrissons seront assignés au hasard pour recevoir l'une des trois interventions musicales randomisées pour le matin ou l'après-midi
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Appliqué par randomisation en direct au berceau dans la AM ou PM Gato Box, Ocean Disc ou berceuses sélectionnées par les parents
Remo Ocean disc Gato box La berceuse préférée du musicothérapeute ou du parent ou 'Twinkle'
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention musicale - RDS
Les nourrissons seront assignés au hasard pour recevoir de la musique - l'une des 3 interventions aléatoires le matin ou l'après-midi
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Appliqué par randomisation en direct au berceau dans la AM ou PM Gato Box, Ocean Disc ou berceuses sélectionnées par les parents
Remo Ocean disc Gato box La berceuse préférée du musicothérapeute ou du parent ou 'Twinkle'
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Intervention musicale - Septicémie
Nourrissons assignés au hasard pour recevoir l'une des trois interventions randomisées pour le matin ou l'après-midi
|
Appliqué par randomisation en direct au berceau dans la AM ou PM Gato Box, Ocean Disc ou berceuses sélectionnées par les parents
Remo Ocean disc Gato box La berceuse préférée du musicothérapeute ou du parent ou 'Twinkle'
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets de l'intervention musicale en direct sur la fonction du bébé prématuré
Délai: sur des périodes d'intervention de deux semaines
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La fonction des nourrissons selon le schéma de traitement et l'administration cumulative sera visualisée avec et sans entraînement de musicothérapie
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sur des périodes d'intervention de deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitals
Délai: 10 min avant, pendant et après intervention
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Le HR, RR, O2sats, niveau d'activité, sommeil.
les repas et le stress parental seront mesurés
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10 min avant, pendant et après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICU Music Tx Interventions
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