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Uno studio multi-sito sugli interventi di musicoterapia su organi vitali, alimentazione e sonno nei neonati prematuri

19 marzo 2015 aggiornato da: Beth Israel Medical Center
Questo è uno studio multi-sito su 272 neonati prematuri > 32 settimane che hanno prestato servizio in un'indagine randomizzata (al mattino o al pomeriggio) dove hanno servito come propri controlli. HR, RR, O2sats dei neonati sono stati misurati con e senza l'implementazione della musica dal vivo. Gli interventi dal vivo includevano canzoni di parenti, selezionate dai genitori, il gato box e il disco oceanico riprodotti con metodi trascinati da un musicoterapista. I bambini sono stati valutati entro un periodo di due settimane e in totale ogni giorno, inclusi i pasti, i vuoti, il livello di attività e il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri con diagnosi di SGA, RDS e/o sepsi > 32 settimane Segnalati dal neonatologo IRB HIPPA Genitore informato per il consenso del neonato ottenuto per iscritto

Criteri di esclusione:

Neonati con diagnosi diverse da quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento musicale - SGA
I neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre interventi musicali randomizzati per AM o PM
Altro: Intervento musicale
Applicato tramite randomizzazione dal vivo alla culla in Gato Box AM o PM, Ocean Disc o ninne nanne selezionate dai genitori
Altro: Musica
Remo Ocean disc Gato box La ninna nanna o 'Twinkle' preferita dal musicoterapista o dai genitori
Altri nomi:
  • Disco di Remo Ocean
  • Scatola di Gato
  • La ninna nanna o 'Twinkle' preferita dal musicoterapista o dai genitori
Comparatore attivo: Intervento musicale - RDS
I neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere musica, uno dei 3 interventi randomizzati al mattino o al pomeriggio
Altro: Intervento musicale
Applicato tramite randomizzazione dal vivo alla culla in Gato Box AM o PM, Ocean Disc o ninne nanne selezionate dai genitori
Altro: Musica
Remo Ocean disc Gato box La ninna nanna o 'Twinkle' preferita dal musicoterapista o dai genitori
Altri nomi:
  • Disco di Remo Ocean
  • Scatola di Gato
  • La ninna nanna o 'Twinkle' preferita dal musicoterapista o dai genitori
Comparatore attivo: Intervento musicale - Sepsi
Neonati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre interventi randomizzati per AM o PM
Altro: Intervento musicale
Applicato tramite randomizzazione dal vivo alla culla in Gato Box AM o PM, Ocean Disc o ninne nanne selezionate dai genitori
Altro: Musica
Remo Ocean disc Gato box La ninna nanna o 'Twinkle' preferita dal musicoterapista o dai genitori
Altri nomi:
  • Disco di Remo Ocean
  • Scatola di Gato
  • La ninna nanna o 'Twinkle' preferita dal musicoterapista o dai genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'intervento di musica dal vivo sulla funzione del bambino prematuro
Lasso di tempo: periodi di intervento di oltre due settimane
La funzione dei neonati in base al foglio di flusso e alla somministrazione cumulativa verrà visualizzata con e senza il trascinamento della musicoterapia
periodi di intervento di oltre due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitali
Lasso di tempo: 10 minuti prima, durante e dopo l'intervento
HR, RR, O2sats, livello di attività, sonno. saranno misurati i pasti e lo stress dei genitori
10 minuti prima, durante e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICU Music Tx Interventions

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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