Wieloośrodkowe badanie interwencji muzykoterapeutycznych dotyczących czynności życiowych, karmienia i snu u wcześniaków
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center
Jest to wieloośrodkowe badanie 272 wcześniaków >32 tygodni, które służyły w randomizowanym badaniu (rano lub po południu), gdzie służyły jako własne grupy kontrolne.
HR, RR, O2sat niemowląt mierzono z i bez zastosowania muzyki na żywo.
Interwencje na żywo obejmowały piosenki krewnych wybrane przez rodziców, gato box i dysk oceaniczny odtwarzany za pomocą metod porywanych przez muzykoterapeutę.
Niemowlęta oceniano w ciągu dwóch tygodni iw sumie każdego dnia, w tym karmienia, mikcji, poziomu aktywności i snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniaki ze zdiagnozowanym SGA, RDS i/lub sepsą >32 tygodni Skierowane przez neonatologa IRB HIPPA Poinformowany rodzic w celu uzyskania pisemnej zgody niemowlęcia
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z diagnozami innymi niż powyższe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja muzyczna - SGA
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji muzycznych wybranych losowo w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych
|
Stosowane przez losową transmisję na żywo w łóżeczku w AM lub PM Gato Box, Ocean Disc lub kołysanki wybrane przez rodziców
Dysk Remo Ocean Gato box Ulubiona kołysanka lub „Twinkle” terapeutki lub rodzica
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja muzyczna - RDS
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do odbioru muzyki – jednej z 3 losowych interwencji w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych
|
Stosowane przez losową transmisję na żywo w łóżeczku w AM lub PM Gato Box, Ocean Disc lub kołysanki wybrane przez rodziców
Dysk Remo Ocean Gato box Ulubiona kołysanka lub „Twinkle” terapeutki lub rodzica
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja muzyczna - sepsa
Niemowlęta losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji – losowo przydzielone do AM lub PM
|
Stosowane przez losową transmisję na żywo w łóżeczku w AM lub PM Gato Box, Ocean Disc lub kołysanki wybrane przez rodziców
Dysk Remo Ocean Gato box Ulubiona kołysanka lub „Twinkle” terapeutki lub rodzica
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji muzycznej na żywo na funkcjonowanie wcześniaka
Ramy czasowe: ponad dwutygodniowe okresy interwencyjne
|
Niemowlęta funkcjonują zgodnie z schematem iw przypadku podawania skumulowanego będą rozpatrywane z i bez muzykoterapii
|
ponad dwutygodniowe okresy interwencyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narządy
Ramy czasowe: 10 minut przed, w trakcie i po interwencji
|
HR, RR, O2sats, poziom aktywności, sen.
karmy i stres rodzicielski będą mierzone
|
10 minut przed, w trakcie i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICU Music Tx Interventions
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .