En multi-site undersøgelse af musikterapiinterventioner på vitale, fodring og søvn hos for tidligt fødte spædbørn
19. marts 2015 opdateret af: Beth Israel Medical Center
Dette er en multi-site undersøgelse af 272 for tidligt fødte børn >32 uger, som tjente i en randomiseret undersøgelse (om morgenen eller eftermiddagen), hvor de fungerede som deres egne kontroller.
Spædbørns HR, RR, O2sats blev målt med og uden implementering af levende musik.
Live-interventionerne omfattede sange pårørende, udvalgt af forældre, gato-boksen og ocean-disken, der blev spillet gennem medbragte metoder af en musikterapeut.
Spædbørnene blev evalueret inden for en periode på to uger og i alt hver dag inklusive fodring, hulrum, aktivitetsniveau og søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
272
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte spædbørn diagnosticeret med SGA, RDS og/eller sepsis >32 uger Henvist af neonatolog IRB HIPPA informeret forælder for spædbarnssamtykke indhentet skriftligt
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn med andre diagnoser end ovenstående
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikintervention- SGA
Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af tre musikinterventioner, der er randomiseret til AM eller PM
|
Anvendt ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller forældrevalgte vuggeviser
Remo Ocean disc Gato box Musikterapeuts eller forældres foretrukne vuggevise eller 'Twinkle'
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Musikintervention- RDS
Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage musik - en af 3 randomiserede interventioner i AM eller PM
|
Anvendt ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller forældrevalgte vuggeviser
Remo Ocean disc Gato box Musikterapeuts eller forældres foretrukne vuggevise eller 'Twinkle'
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Musikintervention - Sepsis
Spædbørn tilfældigt tildelt til at modtage en af tre interventioner - randomiseret til AM eller PM
|
Anvendt ved randomisering - live ved bassinet i AM eller PM Gato Box, Ocean Disc eller forældrevalgte vuggeviser
Remo Ocean disc Gato box Musikterapeuts eller forældres foretrukne vuggevise eller 'Twinkle'
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af livemusikintervention på for tidlig babyfunktion
Tidsramme: over to ugers interventionsperioder
|
Spædbørn fungerer i henhold til flow sheet og i kumulativ administration vil blive set med og uden musikterapi-medrivelse
|
over to ugers interventionsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale
Tidsramme: 10 minutter før, under og efter intervention
|
HR, RR, O2sats, aktivitetsniveau, søvn.
fodring og forældres stress vil blive målt
|
10 minutter før, under og efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2012
Først opslået (Skøn)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICU Music Tx Interventions
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .