Vícemístná studie muzikoterapeutických intervencí u vitálních funkcí, krmení a spánku u předčasně narozených kojenců
19. března 2015 aktualizováno: Beth Israel Medical Center
Toto je vícemístná studie 272 předčasně narozených dětí > 32 týdnů, kteří sloužili v randomizovaném šetření (ráno nebo odpoledne), kde sloužili jako jejich vlastní kontrola.
HR, RR, O2sats dětí byly měřeny s a bez implementace živé hudby.
Živé intervence zahrnovaly písně příbuzných, vybrané rodiči, gato box a oceánský disk hraný pomocí stržených metod muzikoterapeutem.
Kojenci byli hodnoceni během dvoutýdenního období a celkem každý den, včetně krmení, vyprazdňování, úrovně aktivity a spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti s diagnózou SGA, RDS a/nebo sepse > 32 týdnů Doporučené neonatologovi IRB HIPPA Informovaný rodič pro písemný souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
Kojenci s jinými než výše uvedenými diagnózami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hudební intervence- SGA
Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří hudebních intervencí náhodně vybraných pro AM nebo PM
|
Aplikováno náhodným výběrem – živě na kočárku v AM nebo PM Gato Box, Ocean Disc nebo ukolébavkách vybraných rodiči
Disk Remo Ocean Gato box Oblíbená ukolébavka nebo 'Twinkle' hudebního terapeuta nebo rodiče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hudební intervence - RDS
Kojenci budou náhodně přiřazeni k přijímání hudby – jedné ze 3 náhodných intervencí v dopoledních nebo odpoledních hodinách
|
Aplikováno náhodným výběrem – živě na kočárku v AM nebo PM Gato Box, Ocean Disc nebo ukolébavkách vybraných rodiči
Disk Remo Ocean Gato box Oblíbená ukolébavka nebo 'Twinkle' hudebního terapeuta nebo rodiče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hudební intervence - sepse
Kojenci náhodně přiřazení k přijetí jedné ze tří intervencí – randomizovaných pro AM nebo PM
|
Aplikováno náhodným výběrem – živě na kočárku v AM nebo PM Gato Box, Ocean Disc nebo ukolébavkách vybraných rodiči
Disk Remo Ocean Gato box Oblíbená ukolébavka nebo 'Twinkle' hudebního terapeuta nebo rodiče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intervence živé hudby na funkci nedonošených dětí
Časové okno: více než dvoutýdenní intervenční období
|
Funkce kojenců podle schématu a v kumulativním podání bude sledována s muzikoterapeutickým strháváním i bez něj
|
více než dvoutýdenní intervenční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životně důležité orgány
Časové okno: 10 minut před, během a po zásahu
|
HR, RR, O2sats, úroveň aktivity, spánek.
bude měřeno krmivo a stres rodičů
|
10 minut před, během a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne V Loewy, DA, MT-BC, LCAT, Beth Israel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICU Music Tx Interventions
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .