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過活動膀胱用プロピベリン塩酸塩持続放出カプセル

2012年1月24日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

切迫性排尿、頻尿および/または切迫性尿失禁を伴う中国人集団における過活動膀胱(OAB)の治療における塩酸プロピベリン持続放出カプセルの第III相試験

この第 III 相試験の目的は、緊急排尿、頻尿および/または切迫性尿失禁を伴う中国人集団の過活動膀胱の治療における塩酸プロピベリン持続放出カプセルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、過活動膀胱の治療におけるプロピベリン塩酸塩徐放性カプセルの有効性と安全性を評価するためのアクティブな並行対照としての酒石酸トルテロジン徐放性錠剤と比較した、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー臨床試験です。緊急排尿、頻尿および/または切迫性尿失禁を伴う中国人集団。

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜65歳の男性または女性の患者は、過活動膀胱と診断されており、OABの症状が3か月を超えている -被験者には、排尿頻度(24時間以内の平均排尿頻度> 8回)、切迫性および/または切迫性尿失禁がある スクリーニング中の排尿日誌カードによる期間
  • -スクリーニング期間中の排尿日誌による1回の排尿の平均量が200ml未満である
  • -被験者は排尿日誌カードを正しく記入する意思と能力があります
  • 被験者の定期的な尿検査で、尿路感染症がないことが示されている 被験者がインフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  • 被験者が重度の腹圧性尿失禁を患っていることを研究者が確認しました。
  • -重篤な心臓病または不整脈を有する被験者は、調査官の意見では、登録に適していません。
  • -尿閉、胃の停滞、制御不能な隅角閉鎖緑内障などの抗コリン薬療法の禁忌がある被験者。
  • -症候性の急性尿路感染症を患っている被験者。
  • -尿路感染症を再発している被験者。
  • -間質性膀胱炎を患っている被験者。
  • -診断血尿のある被験者。
  • -臨床的に重要な膀胱出口の閉塞がある被験者。
  • -保持カテーテル法または間欠的カテーテル法が必要な被験者。
  • 悪性腫瘍の患者。
  • -ウォッシュアウト期間内にOABを治療するために抗コリン薬または他の薬を投与された被験者、またはこの研究が開始された後にこれらの薬を投与される被験者。
  • -妊娠中または授乳中の被験者、または妊娠を計画している被験者で、他の治験薬を投与された被験者、または30日以内に他の治験に参加した被験者。
  • 乱数配布前3ヶ月以内に十分な避妊措置を講じていない妊娠可能年齢の女性;治験中または治療終了後1ヶ月以内に避妊を中止する予定のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロピベリン塩酸塩持続放出カプセル
30 mg/カプセル;オーラル; 1日1回
経口カプセル剤
他の名前:
  • ミクトノルム
  • プロピエリン塩酸塩持続放出カプセル
プラセボコンパレーター:トルテロジン徐放錠
4mg/錠;オーラル; 1日1回
4mg/錠;オーラル; 1日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続3日間の記録に基づく24時間以内の平均排尿頻度の変化
時間枠:投薬前と投薬後8週間
投薬前と投薬後8週間の連続3日間の記録に基づく24時間あたりの排尿回数と24時間以内の平均排尿回数の変化
投薬前と投薬後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続3日間の記録に基づく24時間以内の平均失禁回数と平均排尿回数および排尿量の変化
時間枠:投薬前、投薬後2週間、8週間
投与前、投与後 2 週間および 8 週間の連続 3 日間の記録に基づく 24 時間以内の平均失禁頻度、平均排尿頻度および排尿量の変化。 さらに、被験者の治療効果の感覚および薬物効果発現の時間を評価する。
投薬前、投薬後2週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Benjamin Li, PhD、Lee's Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月24日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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