Capsule à libération prolongée de chlorhydrate de propivérine pour vessie hyperactive
24 janvier 2012 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Étude de phase III sur la gélule à libération prolongée de chlorhydrate de propivérine dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (VHA) chez une population chinoise présentant une miction urgente, une miction fréquente et/ou une incontinence urinaire par impériosité
Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gélule à libération prolongée de chlorhydrate de propiverine dans le traitement de la vessie hyperactive dans la population chinoise avec miction urgente, miction fréquente et/ou incontinence urinaire par impériosité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et double factice, en comparaison avec le comprimé à libération prolongée de tartrate de toltérodine comme contrôle parallèle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gélule à libération prolongée de chlorhydrate de propiverine dans le traitement de la vessie hyperactive. dans la population chinoise avec miction urgente, miction fréquente et/ou incontinence urinaire par impériosité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing ChaoYang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans, le patient de sexe masculin ou féminin a un diagnostic d'hyperactivité vésicale et les symptômes de l'hyperactivité vésicale > 3 mois. Le sujet a une fréquence urinaire (fréquence moyenne des mictions sur 24 h > 8 fois), une urgence et/ou une incontinence par impériosité selon la carte du journal des mictions lors du dépistage. point final
- Le volume moyen d'une seule miction est inférieur à 200 ml par journal de miction pendant la période de dépistage
- Le sujet est désireux et capable de remplir correctement la carte du journal de miction
- Le test urinaire de routine du sujet montre qu'il n'a pas d'infection des voies urinaires Le sujet signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Confirmé par l'investigateur que le sujet souffre d'incontinence d'effort sévère.
- Le sujet qui a une maladie cardiaque grave ou une arythmie, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à s'inscrire.
- Sujet présentant des contre-indications au traitement anticholinergique, telles que la rétention urinaire, la rétention gastrique et le glaucome à angle fermé incontrôlable.
- Sujet présentant une infection urinaire aiguë symptomatique.
- Sujet qui a une infection urinaire récurrente.
- Sujet qui a une cystite interstitielle.
- Sujet qui a une hématurie agnogénique.
- Sujet présentant une obstruction de la sortie de la vessie d'importance clinique.
- Sujet qui a besoin d'un cathétérisme de rétention ou d'un cathétérisme intermittent.
- Patient atteint d'une tumeur maligne.
- Sujet qui a reçu des médicaments anticholinergiques ou d'autres médicaments pour traiter l'hyperactivité vésicale pendant la période de sevrage, ou qui recevra ces médicaments après le début de cette étude.
- Sujet qui est enceinte ou qui allaite, ou envisage d'être sujet enceinte qui a reçu d'autres médicaments d'étude clinique ou sa participation à un autre essai clinique dans les 30 jours.
- Femmes en âge de procréer qui n'ont pas pris de mesures de contraception suffisantes dans les 3 mois précédant la distribution aléatoire des numéros ; ou a l'intention d'arrêter les mesures de contraception pendant l'essai ou dans le mois qui suit la fin du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsule à libération prolongée de chlorhydrate de propivérine
30 mg/gélule; oral; une fois par jour
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médicament de capsule orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé à libération prolongée de toltérodine
4 mg/comprimé ; oral; une fois par jour
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4 mg/comprimé ; oral; une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence mictionnelle moyenne dans les 24 h sur la base d'un enregistrement continu sur 3 jours
Délai: avant la médication et 8 semaines après la médication
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La fréquence des mictions par 24 heures et la modification de la fréquence moyenne des mictions dans les 24 heures sur la base d'un enregistrement continu de 3 jours, avant la prise de médicaments et 8 semaines après la prise de médicaments
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avant la médication et 8 semaines après la médication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification de la fréquence moyenne d'incontinence et de la fréquence et du volume moyens de miction dans les 24 heures sur la base d'un enregistrement continu de 3 jours
Délai: avant la médication, 2 semaines et 8 semaines après la médication
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La modification de la fréquence moyenne d'incontinence, de la fréquence et du volume moyens de miction dans les 24 heures sur la base d'un enregistrement continu de 3 jours, avant la médication, 2 semaines et 8 semaines après la médication.
De plus, pour évaluer le sentiment de bénéfice du traitement du sujet et le moment de l'apparition de l'effet médicamenteux.
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avant la médication, 2 semaines et 8 semaines après la médication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Tartrate de toltérodine
- Propivérine
Autres numéros d'identification d'étude
- LEES-MIC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .