Propiverine Hydrochloride pitkävaikutteinen kapseli yliaktiiviselle rakolle
tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Vaiheen III tutkimus propiveriinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavasta kapselista yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa kiinalaisväestöllä, jolla on kiireellinen virtsaaminen, usein virtsaaminen ja/tai pakko-inkontinenssi
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Propiverine Hydrochloride Extended-Release -kapselin tehoa ja turvallisuutta yliaktiivisen virtsarakon hoidossa kiinalaisväestöllä, jolla on kiireellinen virtsaaminen, tiheä virtsaaminen ja/tai pakko-inkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukeen kliininen tutkimus verrattuna Tolterodine Tartrate Extended Release Tablet -tablettiin aktiivisena rinnakkaiskontrollina arvioimaan Propiverine Hydrochloride Extended Release -kapselin tehoa ja turvallisuutta yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. kiinalaisväestöllä, jolla on kiireellinen virtsaaminen, usein virtsaaminen ja/tai pakko-inkontinenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaalla mies- tai naispotilaalla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko ja yli 3 kuukauden OAB-oireita koehenkilöllä on virtsaamistiheys (keskimääräinen virtsaamistiheys 24 tunnin sisällä > 8 kertaa), kiireellisyys ja/tai pakkoinkontinenssi virtsaamispäiväkirjakortilla seulonnan aikana ajanjaksoa
- Yksittäisen virtsauksen keskimääräinen tilavuus on alle 200 ml virtsauspäiväkirjan mukaan seulontajakson aikana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään virtsaamispäiväkirjakortin oikein
- Tutkittavan virtsarutiinitesti osoittaa, että hänellä ei ole virtsatietulehdusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan vahvistama, että koehenkilöllä on vaikea stressiinkontinenssi.
- Tutkija, jolla on vakava sydänsairaus tai rytmihäiriö, ei tutkijan näkemyksen mukaan sovellu ilmoittautumiseen.
- Potilas, jolla on vasta-aiheita antikolinergiselle hoidolle, kuten virtsanpidätys, mahalaukun retentio ja hallitsematon kulmaglaukooma.
- Kohde, jolla on oireinen akuutti virtsatietulehdus.
- Kohde, jolla on toistuva virtsatietulehdus.
- Kohde, jolla on interstitiaalinen kystiitti.
- Kohde, jolla on agnogeeninen hematuria.
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos.
- Kohde, joka tarvitsee retentiokatetrointia tai ajoittaista katetrointia.
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain.
- Kohde, joka on saanut antikolinergisiä lääkkeitä tai muita lääkkeitä OAB:n hoitoon huuhtoutumisjakson aikana tai joka saa näitä lääkkeitä tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen.
- Koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta, henkilö, joka on saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisytoimenpiteitä 3 kuukauden aikana ennen satunnaislukujakoa; tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön tutkimuksen ajaksi tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propiverine Hydrochloride pitkävaikutteinen kapseli
30 mg/kapseli; oraalinen; kerran päivässä
|
suun kautta otettavan kapselin lääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tolterodine pitkävaikutteinen tabletti
4 mg/tabletti; oraalinen; kerran päivässä
|
4 mg/tabletti; oraalinen; kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen virtsaamistiheyden muutos 24 tunnin sisällä jatkuvan 3 päivän tallenteen perusteella
Aikaikkuna: ennen lääkitystä ja 8 viikkoa lääkityksen jälkeen
|
Virtsaamistiheys 24 tuntia kohden ja keskimääräisen virtsaamistiheyden muutos 24 tunnin sisällä jatkuvan 3 päivän tallenteen perusteella ennen lääkitystä ja 8 viikkoa lääkityksen jälkeen
|
ennen lääkitystä ja 8 viikkoa lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen inkontinenssitiheyden ja keskimääräisen virtsaamistiheyden ja -volyymin muutos 24 tunnin sisällä jatkuvan 3 päivän ennätyksen perusteella
Aikaikkuna: ennen lääkitystä, 2 viikkoa ja 8 viikkoa lääkityksen jälkeen
|
Keskimääräisen inkontinenssitiheyden, keskimääräisen virtsaamistiheyden ja tilavuuden muutos 24 tunnin sisällä jatkuvan 3 päivän mittauksen perusteella ennen lääkitystä, 2 viikkoa ja 8 viikkoa lääkityksen jälkeen.
Lisäksi arvioida koehenkilön tunne hoidon hyödystä ja lääkkeen vaikutuksen alkamisaika.
|
ennen lääkitystä, 2 viikkoa ja 8 viikkoa lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
- Propiveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEES-MIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .