Capsula a rilascio prolungato di propiverina cloridrato per vescica iperattiva
24 gennaio 2012 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Studio di fase III sulla capsula a rilascio prolungato di propiverina cloridrato nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) nella popolazione cinese con minzione urgente, minzione frequente e/o incontinenza urinaria da urgenza
Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula a rilascio prolungato di propiverina cloridrato nel trattamento della vescica iperattiva nella popolazione cinese con minzione urgente, minzione frequente e/o incontinenza urinaria da urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, in confronto con la compressa a rilascio prolungato di tolterodina tartrato come controllo parallelo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula a rilascio prolungato di propiverina cloridrato nel trattamento della vescica iperattiva nella popolazione cinese con minzione urgente, minzione frequente e/o incontinenza urinaria da urgenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina con diagnosi di vescica iperattiva e sintomi di OAB> 3 mesi soggetto con frequenza urinaria (frequenza media della minzione entro 24 ore> 8 volte), urgenza e/o incontinenza da urgenza da scheda del diario della minzione durante lo screening periodo
- Il volume medio della singola minzione è inferiore a 200 ml secondo il diario della minzione durante il periodo di screening
- Il soggetto è disposto e in grado di completare correttamente la scheda del diario della minzione
- Il test di routine delle urine del soggetto mostra che non ha alcuna infezione del tratto urinario Il soggetto firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Confermato dall'investigatore che il soggetto ha una grave incontinenza da sforzo.
- Il soggetto che ha una grave malattia cardiaca o aritmia, a parere dello sperimentatore, non è idoneo all'arruolamento.
- Soggetto che presenta controindicazioni alla terapia anticolinergica, come ritenzione urinaria, ritenzione gastrica e glaucoma ad angolo chiuso incontrollabile.
- Soggetto che ha un'infezione acuta sintomatica del tratto urinario.
- Soggetto che ha un'infezione ricorrente del tratto urinario.
- Soggetto con cistite interstiziale.
- Soggetto con ematuria agnogenica.
- Soggetto che presenta un'ostruzione allo sbocco vescicale clinicamente significativa.
- Soggetto che necessita di cateterismo di ritenzione o cateterismo intermittente.
- Paziente con tumore maligno.
- Soggetto che ha ricevuto farmaci anticolinergici o altri farmaci per il trattamento della rubrica fuori rete entro il periodo di washout o che riceverà questi farmaci dopo l'inizio di questo studio.
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento o che prevede di essere in stato di gravidanza soggetto che ha ricevuto altri farmaci dello studio clinico o ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni.
- Donne in età fertile che non hanno adottato misure contraccettive sufficienti entro 3 mesi prima della distribuzione del numero casuale; o intende interrompere le misure contraccettive durante la sperimentazione o entro un mese dalla fine del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capsula a rilascio prolungato di propiverina cloridrato
30 mg/capsula; orale; una volta al giorno
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farmaco della capsula orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Tolterodina compresse a rilascio prolungato
4mg/compressa; orale; una volta al giorno
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4mg/compressa; orale; una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della frequenza media della minzione entro 24 ore sulla base della registrazione continua di 3 giorni
Lasso di tempo: prima del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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La frequenza di minzione per 24 ore e l'alterazione della frequenza media della minzione entro 24 ore sulla base della registrazione continua di 3 giorni, prima del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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prima del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'alterazione della frequenza media di incontinenza e della frequenza media e del volume della minzione entro 24 ore sulla base di una registrazione continua di 3 giorni
Lasso di tempo: prima del trattamento, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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L'alterazione della frequenza media dell'incontinenza, della frequenza media della minzione e del volume entro 24 ore sulla base della registrazione continua di 3 giorni, prima del trattamento, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Inoltre, per valutare la sensazione del soggetto di beneficiare del trattamento e il momento dell'inizio dell'effetto del farmaco.
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prima del trattamento, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
- Propiverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEES-MIC
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