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Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina para bexiga hiperativa

24 de janeiro de 2012 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Estudo de fase III da cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina no tratamento da bexiga hiperativa (OAB) na população chinesa com micção urgente, micção frequente e/ou incontinência urinária de urgência

O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança da cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina no tratamento da bexiga hiperativa na população chinesa com micção urgente, micção frequente e/ou incontinência urinária de urgência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, em comparação com o comprimido de liberação prolongada de tartarato de tolterodina como controle paralelo ativo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina no tratamento da bexiga hiperativa na população chinesa com micção urgente, micção frequente e/ou incontinência urinária de urgência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 a 65 anos, homem ou mulher, com diagnóstico de bexiga hiperativa e sintomas de bexiga hiperativa > 3 meses O indivíduo apresenta frequência urinária (frequência média de micção em 24h>8 vezes), urgência e/ou incontinência de urgência por cartão diário de micção durante a triagem período
  • O volume médio de micção única é inferior a 200ml por padrão diário de micção durante o período de triagem
  • O sujeito deseja e é capaz de preencher o cartão do diário miccional corretamente
  • O teste de rotina de urina do sujeito mostra que ele/ela não tem infecção do trato urinário O sujeito assina o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Confirmado pelo investigador que o sujeito tem incontinência de estresse grave.
  • Sujeito que tem doença cardíaca grave ou arritmia, na opinião do investigador, não é adequado para se inscrever.
  • Sujeito que tem contra-indicações de terapia anticolinérgica, como retenção urinária, retenção gástrica e glaucoma de ângulo fechado incontrolável.
  • Sujeito que tem uma infecção aguda sintomática do trato urinário.
  • Sujeito que tem uma infecção recorrente do trato urinário.
  • Sujeito que tem cistite intersticial.
  • Sujeito que tem uma hematúria agnogênica.
  • Sujeito com obstrução da saída da bexiga de importância clínica.
  • Sujeito que precisa de cateterismo de retenção ou cateterismo intermitente.
  • Paciente com tumor maligno.
  • Sujeito que recebeu drogas anticolinérgicas ou outras drogas para tratamento de OAB dentro do período de washout, ou que receberá essas drogas após o início deste estudo.
  • Sujeito que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar Sujeito que recebeu outros medicamentos de estudo clínico ou está participando de outro ensaio clínico dentro de 30 dias.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não tomaram medidas contraceptivas suficientes dentro de 3 meses antes da distribuição aleatória do número; ou pretende interromper as medidas contraceptivas durante o julgamento ou dentro de um mês após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina
30 mg/cápsula; oral; Uma vez por dia
droga de cápsula oral
Outros nomes:
  • Mictonorm
  • Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propierina
Comparador de Placebo: Tolterodina comprimido de liberação prolongada
4mg/comprimido; oral; Uma vez por dia
4mg/comprimido; oral; Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência média de micção em 24h com base no registro contínuo de 3 dias
Prazo: antes da medicação e 8 semanas após a medicação
A frequência de micção por 24 horas e a alteração da frequência média de micção dentro de 24 horas com base no registro contínuo de 3 dias, antes da medicação e 8 semanas após a medicação
antes da medicação e 8 semanas após a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da frequência média de incontinência e da frequência e volume médios de micção dentro de 24 horas com base no registro contínuo de 3 dias
Prazo: antes da medicação, 2 semanas e 8 semanas após a medicação
A alteração da frequência média de incontinência, frequência média de micção e volume dentro de 24 horas com base no registro contínuo de 3 dias, antes da medicação, 2 semanas e 8 semanas após a medicação. Adicionalmente, avaliar a sensação de benefício do tratamento pelo sujeito e o tempo de início do efeito da droga.
antes da medicação, 2 semanas e 8 semanas após a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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