- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01512004
Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina para bexiga hiperativa
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudo de fase III da cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina no tratamento da bexiga hiperativa (OAB) na população chinesa com micção urgente, micção frequente e/ou incontinência urinária de urgência
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança da cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina no tratamento da bexiga hiperativa na população chinesa com micção urgente, micção frequente e/ou incontinência urinária de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, em comparação com o comprimido de liberação prolongada de tartarato de tolterodina como controle paralelo ativo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina no tratamento da bexiga hiperativa na população chinesa com micção urgente, micção frequente e/ou incontinência urinária de urgência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chaoyang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 65 anos, homem ou mulher, com diagnóstico de bexiga hiperativa e sintomas de bexiga hiperativa > 3 meses O indivíduo apresenta frequência urinária (frequência média de micção em 24h>8 vezes), urgência e/ou incontinência de urgência por cartão diário de micção durante a triagem período
- O volume médio de micção única é inferior a 200ml por padrão diário de micção durante o período de triagem
- O sujeito deseja e é capaz de preencher o cartão do diário miccional corretamente
- O teste de rotina de urina do sujeito mostra que ele/ela não tem infecção do trato urinário O sujeito assina o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Confirmado pelo investigador que o sujeito tem incontinência de estresse grave.
- Sujeito que tem doença cardíaca grave ou arritmia, na opinião do investigador, não é adequado para se inscrever.
- Sujeito que tem contra-indicações de terapia anticolinérgica, como retenção urinária, retenção gástrica e glaucoma de ângulo fechado incontrolável.
- Sujeito que tem uma infecção aguda sintomática do trato urinário.
- Sujeito que tem uma infecção recorrente do trato urinário.
- Sujeito que tem cistite intersticial.
- Sujeito que tem uma hematúria agnogênica.
- Sujeito com obstrução da saída da bexiga de importância clínica.
- Sujeito que precisa de cateterismo de retenção ou cateterismo intermitente.
- Paciente com tumor maligno.
- Sujeito que recebeu drogas anticolinérgicas ou outras drogas para tratamento de OAB dentro do período de washout, ou que receberá essas drogas após o início deste estudo.
- Sujeito que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar Sujeito que recebeu outros medicamentos de estudo clínico ou está participando de outro ensaio clínico dentro de 30 dias.
- Mulheres em idade reprodutiva que não tomaram medidas contraceptivas suficientes dentro de 3 meses antes da distribuição aleatória do número; ou pretende interromper as medidas contraceptivas durante o julgamento ou dentro de um mês após o término do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de propiverina
30 mg/cápsula; oral; Uma vez por dia
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droga de cápsula oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tolterodina comprimido de liberação prolongada
4mg/comprimido; oral; Uma vez por dia
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4mg/comprimido; oral; Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência média de micção em 24h com base no registro contínuo de 3 dias
Prazo: antes da medicação e 8 semanas após a medicação
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A frequência de micção por 24 horas e a alteração da frequência média de micção dentro de 24 horas com base no registro contínuo de 3 dias, antes da medicação e 8 semanas após a medicação
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antes da medicação e 8 semanas após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da frequência média de incontinência e da frequência e volume médios de micção dentro de 24 horas com base no registro contínuo de 3 dias
Prazo: antes da medicação, 2 semanas e 8 semanas após a medicação
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A alteração da frequência média de incontinência, frequência média de micção e volume dentro de 24 horas com base no registro contínuo de 3 dias, antes da medicação, 2 semanas e 8 semanas após a medicação.
Adicionalmente, avaliar a sensação de benefício do tratamento pelo sujeito e o tempo de início do efeito da droga.
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antes da medicação, 2 semanas e 8 semanas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
- Propiverina
Outros números de identificação do estudo
- LEES-MIC
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