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膀胱过动症盐酸丙哌维林缓释胶囊

2012年1月24日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

盐酸丙哌维林缓释胶囊治疗尿急、尿频和/或急迫性尿失禁中国人群膀胱过度活动症(OAB)的III期研究

本III期研究的目的是评估盐酸丙哌维林缓释胶囊治疗尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的中国人群膀胱过度活动症的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本研究为多中心、随机、双盲、双模拟临床研究,以酒石酸托特罗定缓释片为阳性平行对照,评价盐酸丙哌维林缓释胶囊治疗膀胱过度活动症的疗效及安全性。在有尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的中国人群中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18至65岁,男性或女性患者诊断为膀胱过度活动症且OAB> 3个月的症状受试者在筛选期间通过排尿日记卡出现尿频(24小时内平均排尿频率> 8次),尿急和/或急迫性尿失禁时期
  • 筛选期间排尿日记标准单次排尿量平均小于200ml
  • 受试者愿意并能够正确完成排尿日记卡
  • 受试者尿常规检查无尿路感染 受试者签署知情同意书

排除标准:

  • 调查员确认受试者患有严重的压力性尿失禁。
  • 研究者认为患有严重心脏病或心律失常的受试者不适合入组。
  • 有抗胆碱能治疗禁忌症的受试者,如尿潴留、胃潴留和无法控制的闭角型青光眼。
  • 患有有症状的急性尿路感染的受试者。
  • 患有复发性尿路感染的受试者。
  • 患有间质性膀胱炎的受试者。
  • 患有不明原因血尿的受试者。
  • 具有临床意义的膀胱出口梗阻的受试者。
  • 需要保留导尿或间歇导尿的受试者。
  • 恶性肿瘤患者。
  • 在洗脱期内接受过抗胆碱能药物或其他治疗 OAB 的药物,或在本研究开始后将接受这些药物的受试者。
  • 怀孕或哺乳期或计划怀孕的受试者 30 天内接受过其他临床研究药物或参加过其他临床试验的受试者。
  • 随机数分配前3个月内未采取充分避孕措施的育龄妇女;或有意在试验期间或治疗结束后1个月内停止避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸丙哌维林缓释胶囊
30 毫克/胶囊;口服;每天一次
口服胶囊药物
其他名称:
  • 小范数
  • 盐酸丙哌林缓释胶囊
安慰剂比较:托特罗定缓释片
4毫克/片;口服;每天一次
4毫克/片;口服;每天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于连续3天记录的24小时内平均排尿频率的变化
大体时间:服药前和服药后8周
用药前、用药后8周连续3天记录每24小时排尿次数及24小时内平均排尿次数的变化
服药前和服药后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在连续3天记录的基础上,24小时内平均失禁频率和平均排尿频率和量的变化
大体时间:用药前、用药后2周、8周
连续3天记录用药前、用药后2周和用药后24小时内平均尿失禁频率、平均排尿频率和尿量的变化。 另外,评估受试者对治疗益处的感觉和药效开始的时间。
用药前、用药后2周、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Benjamin Li, PhD、Lee's Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月13日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月24日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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