Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku propiveryny na pęcherz nadreaktywny

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Badanie fazy III chlorowodorku propyweryny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u populacji chińskiej z parciem naglącym, częstym oddawaniem moczu i/lub nietrzymaniem moczu z parcia naglącego

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku propyweryny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u populacji chińskiej z parciem naglącym, częstym oddawaniem moczu i/lub nietrzymaniem moczu z parcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne, porównujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu winianu tolterodyny jako aktywną kontrolę równoległą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku propyweryny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w populacji chińskiej z pilnym oddawaniem moczu, częstym oddawaniem moczu i/lub nietrzymaniem moczu z parcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing chaoyang hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego i objawami OAB >3 miesięcy. Pacjent ma częstomocz (średnia częstość mikcji w ciągu 24h >8 razy), parcia naglące i/lub nietrzymanie moczu z parcia na podstawie karty dzienniczka mikcji podczas badania przesiewowego Kropka
  • Średnia objętość pojedynczej mikcji jest mniejsza niż 200 ml na dzienniczek mikcji podczas okresu przesiewowego
  • Pacjent chce i potrafi poprawnie wypełnić kartę dzienniczka mikcji
  • Rutynowe badanie moczu podmiotu wykazało, że nie ma on zakażenia dróg moczowych. Podmiot podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone przez badacza, że ​​podmiot ma poważne wysiłkowe nietrzymanie moczu.
  • Osoba, która ma poważną chorobę serca lub arytmię, zdaniem badacza, nie nadaje się do zapisania.
  • Pacjent, u którego występują przeciwwskazania do leczenia antycholinergicznego, takie jak zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka i niekontrolowana jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
  • Pacjent z objawową ostrą infekcją dróg moczowych.
  • Pacjent z nawracającymi infekcjami dróg moczowych.
  • Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
  • Podmiot, który ma krwiomocz agnogenny.
  • Pacjent, u którego występuje niedrożność ujścia pęcherza moczowego o znaczeniu klinicznym.
  • Pacjent, który wymaga cewnikowania retencyjnego lub cewnikowania przerywanego.
  • Pacjent z nowotworem złośliwym.
  • Pacjent, który otrzymał leki antycholinergiczne lub inne leki do leczenia OAB w okresie wypłukiwania lub który otrzyma te leki po rozpoczęciu tego badania.
  • Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje być w ciąży, podmiot, który otrzymał inne leki z badania klinicznego lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały wystarczających środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy przed wylosowaniem liczby; lub zamierza zaprzestać stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku propyweryny
30 mg/kapsułkę; doustny; raz dziennie
Lek: Chlorowodorek propyweryny
lek w kapsułce doustnej
Inne nazwy:
  • Miktonorma
  • Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku propieryny
Komparator placebo: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu tolterodyny
4 mg/tabletkę; doustny; raz dziennie
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu tolterodyny
4 mg/tabletkę; doustny; raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości mikcji w ciągu 24 godzin na podstawie ciągłego 3-dniowego zapisu
Ramy czasowe: przed lekiem i 8 tygodni po leczeniu
Częstość oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz zmiana średniej częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin na podstawie ciągłego 3-dniowego zapisu przed podaniem leku i 8 tygodni po jego zakończeniu
przed lekiem i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości nietrzymania moczu oraz średniej częstości i objętości mikcji w ciągu 24 godzin na podstawie ciągłego zapisu z 3 dni
Ramy czasowe: przed lekiem, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana średniej częstości nietrzymania moczu, średniej częstości i objętości mikcji w ciągu 24 godzin na podstawie ciągłego 3-dniowego zapisu, przed podaniem leku, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu. Dodatkowo, aby ocenić odczucie korzyści z leczenia przez pacjenta i czas wystąpienia efektu leku.
przed lekiem, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Współpracownicy

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEES-MIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek propyweryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj