- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01512004
Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina para vejiga hiperactiva
24 de enero de 2012 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudio de fase III de la cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) en la población china con micción urgente, micción frecuente y/o incontinencia urinaria de urgencia
El propósito de este estudio de fase III es evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva en la población china con micción urgente, micción frecuente y/o incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en comparación con la tableta de liberación prolongada de tartrato de tolterodina como control paralelo activo para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. en población china con micción urgente, micción frecuente y/o incontinencia urinaria de urgencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años, paciente masculino o femenino con diagnóstico de vejiga hiperactiva y síntomas de OAB> 3 meses El sujeto tiene frecuencia urinaria (frecuencia miccional promedio dentro de las 24 horas> 8 veces), urgencia y / o incontinencia de urgencia según la tarjeta de diario de micción durante la selección período
- El volumen medio de una sola micción es inferior a 200 ml según el diario de micciones durante el período de selección
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente la tarjeta del diario miccional
- La prueba de rutina de orina del sujeto muestra que no tiene infección del tracto urinario. El sujeto firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Confirmado por el investigador que el sujeto tiene incontinencia de esfuerzo grave.
- El sujeto que tiene una enfermedad cardíaca grave o arritmia, en opinión del investigador, no es apto para inscribirse.
- Sujeto que tiene contraindicaciones para la terapia anticolinérgica, como retención urinaria, retención gástrica y glaucoma de ángulo cerrado incontrolable.
- Sujeto que tiene una infección urinaria aguda sintomática.
- Sujeto que tiene una infección urinaria recurrente.
- Sujeto que tiene cistitis intersticial.
- Sujeto que tiene una hematuria agnogénica.
- Sujeto que tiene una obstrucción de la salida de la vejiga de importancia clínica.
- Sujeto que necesita cateterismo de retención o cateterismo intermitente.
- Paciente con tumor maligno.
- Sujeto que haya recibido fármacos anticolinérgicos u otros fármacos para tratar la vejiga hiperactiva dentro del período de lavado, o que recibirá estos fármacos después de que comience este estudio.
- Sujeto que está embarazada o amamantando, o planea estar embarazada Sujeto que ha recibido otros medicamentos de estudio clínico o está participando en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
- Mujeres en edad fértil que no han tomado suficientes medidas anticonceptivas dentro de los 3 meses anteriores a la distribución aleatoria de números; o tiene la intención de suspender las medidas anticonceptivas durante el ensayo o dentro de un mes después de que finalice el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina
30 mg/cápsula; oral; una vez al día
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fármaco de cápsula oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de liberación prolongada de tolterodina
4 mg/tableta; oral; una vez al día
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4 mg/tableta; oral; una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración de la frecuencia media de la micción dentro de las 24 h sobre la base de un registro continuo de 3 días
Periodo de tiempo: antes de la medicación y 8 semanas después de la medicación
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La frecuencia miccional cada 24 horas y la alteración de la frecuencia miccional media dentro de las 24 horas sobre la base de un registro continuo de 3 días, antes de la medicación y 8 semanas después de la medicación
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antes de la medicación y 8 semanas después de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La alteración de la frecuencia media de incontinencia y la frecuencia y el volumen medios de la micción dentro de las 24 horas sobre la base de un registro continuo de 3 días
Periodo de tiempo: antes de la medicación, 2 semanas y 8 semanas después de la medicación
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La alteración de la frecuencia media de incontinencia, la frecuencia media de la micción y el volumen dentro de las 24 horas sobre la base de un registro continuo de 3 días, antes de la medicación, 2 semanas y 8 semanas después de la medicación.
Además, para evaluar la sensación de beneficio del tratamiento del sujeto y el tiempo de inicio del efecto del fármaco.
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antes de la medicación, 2 semanas y 8 semanas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
- Propiverina
Otros números de identificación del estudio
- LEES-MIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .