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Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina para vejiga hiperactiva

24 de enero de 2012 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Estudio de fase III de la cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) en la población china con micción urgente, micción frecuente y/o incontinencia urinaria de urgencia

El propósito de este estudio de fase III es evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva en la población china con micción urgente, micción frecuente y/o incontinencia urinaria de urgencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en comparación con la tableta de liberación prolongada de tartrato de tolterodina como control paralelo activo para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. en población china con micción urgente, micción frecuente y/o incontinencia urinaria de urgencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chaoyang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años, paciente masculino o femenino con diagnóstico de vejiga hiperactiva y síntomas de OAB> 3 meses El sujeto tiene frecuencia urinaria (frecuencia miccional promedio dentro de las 24 horas> 8 veces), urgencia y / o incontinencia de urgencia según la tarjeta de diario de micción durante la selección período
  • El volumen medio de una sola micción es inferior a 200 ml según el diario de micciones durante el período de selección
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente la tarjeta del diario miccional
  • La prueba de rutina de orina del sujeto muestra que no tiene infección del tracto urinario. El sujeto firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Confirmado por el investigador que el sujeto tiene incontinencia de esfuerzo grave.
  • El sujeto que tiene una enfermedad cardíaca grave o arritmia, en opinión del investigador, no es apto para inscribirse.
  • Sujeto que tiene contraindicaciones para la terapia anticolinérgica, como retención urinaria, retención gástrica y glaucoma de ángulo cerrado incontrolable.
  • Sujeto que tiene una infección urinaria aguda sintomática.
  • Sujeto que tiene una infección urinaria recurrente.
  • Sujeto que tiene cistitis intersticial.
  • Sujeto que tiene una hematuria agnogénica.
  • Sujeto que tiene una obstrucción de la salida de la vejiga de importancia clínica.
  • Sujeto que necesita cateterismo de retención o cateterismo intermitente.
  • Paciente con tumor maligno.
  • Sujeto que haya recibido fármacos anticolinérgicos u otros fármacos para tratar la vejiga hiperactiva dentro del período de lavado, o que recibirá estos fármacos después de que comience este estudio.
  • Sujeto que está embarazada o amamantando, o planea estar embarazada Sujeto que ha recibido otros medicamentos de estudio clínico o está participando en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
  • Mujeres en edad fértil que no han tomado suficientes medidas anticonceptivas dentro de los 3 meses anteriores a la distribución aleatoria de números; o tiene la intención de suspender las medidas anticonceptivas durante el ensayo o dentro de un mes después de que finalice el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propiverina
30 mg/cápsula; oral; una vez al día
fármaco de cápsula oral
Otros nombres:
  • Micronorma
  • Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de propierina
Comparador de placebos: Tableta de liberación prolongada de tolterodina
4 mg/tableta; oral; una vez al día
4 mg/tableta; oral; una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la frecuencia media de la micción dentro de las 24 h sobre la base de un registro continuo de 3 días
Periodo de tiempo: antes de la medicación y 8 semanas después de la medicación
La frecuencia miccional cada 24 horas y la alteración de la frecuencia miccional media dentro de las 24 horas sobre la base de un registro continuo de 3 días, antes de la medicación y 8 semanas después de la medicación
antes de la medicación y 8 semanas después de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La alteración de la frecuencia media de incontinencia y la frecuencia y el volumen medios de la micción dentro de las 24 horas sobre la base de un registro continuo de 3 días
Periodo de tiempo: antes de la medicación, 2 semanas y 8 semanas después de la medicación
La alteración de la frecuencia media de incontinencia, la frecuencia media de la micción y el volumen dentro de las 24 horas sobre la base de un registro continuo de 3 días, antes de la medicación, 2 semanas y 8 semanas después de la medicación. Además, para evaluar la sensación de beneficio del tratamiento del sujeto y el tiempo de inicio del efecto del fármaco.
antes de la medicación, 2 semanas y 8 semanas después de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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