早産児の母親におけるドンペリドンによる母乳産生の増強 (EMPOWER)
2017年3月8日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究の目的は、新生児集中治療室で乳児の栄養ニーズを満たすために母乳の生産が困難であると特定された母親におけるドンペリドンの安全性と有効性を評価し、どのようにすべきかを決定することです。母親や乳児に望ましくない影響を与えることなく、母親とその早産児のケアを考慮してください。
調査の概要
詳細な説明
最近の周産期および新生児の技術的進歩 (例:
人工呼吸器、サーファクタント、出生前コルチコステロイドなど）は、極低出生体重児と超低出生体重児の生存率を大幅に高めました。
現在、最初の入院中に母乳を使用して早産児に栄養を与えると、幼児期以降の神経発達にプラスの影響があることを示唆する説得力のある一連の証拠が存在します.
母乳を提供するために、早産児の母親は母乳を生産し、機械的にさく乳し始めなければなりません。
しかし、これらの母親は、乳児の栄養ニーズを満たす十分な量を維持するという課題に直面することが多く、生産を支援するために設計された無数の対策にもかかわらず、数週間後に生産が低下します.
この研究の主な仮説は、ドンペリドンが、プロラクチンレベルの上昇に対する薬理学的作用を通じて、不十分な母乳産生を経験している母親が、入院期間中の継続的な搾乳に十分であると特定されたレベルまで母乳量を増加させるのを助けるということです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 30 週未満で生まれた早産児の母親 (23 0/7 ～ 29 6/7 週)
- 産後7～21日
- -登録前の4〜7日間、1日平均6回以上機械的に搾乳する
- -250 mL / kg /日の水分摂取量に基づいて、登録前の過去72時間の期間中の毎日の栄養摂取量の平均の100％未満を提供することとして定義される不十分な乳供給を経験している、または約20％の臨床的減少を経験している登録前の過去 72 時間の期間中のピーク ボリューム
除外基準:
- -既知または疑われる心臓の不整脈（頻脈性不整脈、Q-Tc延長）の病歴、または現在抗不整脈薬を服用している
- 現在乳腺炎を患っている
- 過去 1 年以内の豊胸術または縮小術、ニップル ピアスおよび/またはニップル リング/スタッドの使用を含む、以前の乳房手術、または任意のリダクション
- 既知の慢性または衰弱性の病気、既知の異常な肝機能または胃腸の異常 運動促進薬の使用によって悪化する胃腸、例としては、出血または閉塞が含まれ、酸逆流で積極的に治療され、5日以上の治療が必要であり、H2ブロッカー（時折胸やけや軽度の酸逆流に対するH2ブロッカーの使用は除外とは見なされません）およびHIV
- プロラクチン放出性下垂体腫瘍があることが知られている
- ドンペリドンの代謝と薬物動態を変化させることが知られている薬を服用している（例. 経口「アゾール」抗真菌薬、エリスロマイシン抗生物質、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAO）阻害薬）、またはドーパミン作動性または抗ドーパミン作動性活性を有するか、プロラクチンレベルに影響を与える薬物
- 高次妊娠（三つ子以上）の母親
- 現在、母親の報告によると、1 日 6 本以上のタバコを吸っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日目から28日目までドンペリドン
ドンペリドン マレイン酸塩錠剤 10 mg を 1 日 3 回経口で 1 日目から 28 日目まで
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ドンペリドン マレイン酸塩錠 10 mg 経口 1 日 3 回、28 日間
ドンペリドン マレイン酸塩錠 10 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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プラセボコンパレーター：1～14日目はプラセボ、15～28日目はドンペリドン
同じプラセボ錠剤 10 mg を 1 日 3 回経口で 1 日目から 14 日目に続いて、ドンペリドン マレイン酸塩錠剤 10 mg を 1 日 3 回経口で 15 日目から 28 日目に
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ドンペリドン マレイン酸塩錠 10 mg 経口 1 日 3 回、28 日間
ドンペリドン マレイン酸塩錠 10 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与
プラセボ錠 10 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳生産の増加
時間枠：0日目～14日目
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主要な結果は、プラセボを投与された母親と比較して、ドンペリドンによる治療の 14 日間の終わりに母乳量が 50% 増加した女性の割合の差です (14 日目の平均量から開始時の平均 0 日目の量を差し引いた値)。
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0日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の母乳量の増加
時間枠：0日目から28日目
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28日目に母乳量が50％増加した母親の数
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0日目から28日目
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14日目の平均母乳量
時間枠：0日目と14日目
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14 日間の研究介入での 2 つのグループ間の平均母乳量
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0日目と14日目
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28日目の平均母乳量
時間枠：0日目と28日目
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28 日間の研究介入での 2 つのグループ間の平均母乳量
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0日目と28日目
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0日目から14日目までの平均体積変化
時間枠：0日目と14日目
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0 日目から 14 日目までの 2 つのグループ間の母乳量の変化
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0日目と14日目
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15日目から28日目までの乳量の平均量変化
時間枠：15日目と28日目
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15 日目から 28 日目までの 2 つのグループ間の母乳量の変化
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15日目と28日目
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満期妊娠時の母乳の提供
時間枠：妊娠期間
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主な栄養源としての母乳の提供
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妊娠期間
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妊娠後期 6 週での母乳の提供
時間枠：妊娠6週後
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主要な栄養源としての妊娠6週後の母乳の提供
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妊娠6週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth V Asztalos, MD、Sunnybrook Research Institute
- 主任研究者：Marsha Campbell-Yeo, PhD、IWK Health Centre
- 主任研究者：Orlando Da Silva, MD、Children's Hospital, London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, da Silva OP, Ito S, Kiss A, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Enhancing Human Milk Production With Domperidone in Mothers of Preterm Infants. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):181-187. doi: 10.1177/0890334416680176. Epub 2017 Jan 20.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Role of days postdelivery on breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Int Breastfeed J. 2019 Jun 4;14:21. doi: 10.1186/s13006-019-0215-z. eCollection 2019.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; <italic>EMPOWER</italic> Study Collaborative Group. Evaluating the Effect of a 14-Day Course of Domperidone on Breast Milk Production: A Per-Protocol Analysis from the EMPOWER Trial. Breastfeed Med. 2019 Mar;14(2):102-107. doi: 10.1089/bfm.2018.0175. Epub 2018 Dec 13.
- Asztalos EV, Kiss A, da Silva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Pregnancy gestation at delivery and breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Nov 5;4:21. doi: 10.1186/s40748-018-0089-x. eCollection 2018.
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, daSilva OP, Kiss A, Knoppert DC, Ito S. Enhancing breast milk production with Domperidone in mothers of preterm neonates (EMPOWER trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Aug 31;12:87. doi: 10.1186/1471-2393-12-87.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。