Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della produzione di latte materno con domperidone nelle madri di neonati pretermine (EMPOWER)

8 marzo 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di domperidone in quelle madri identificate come aventi difficoltà con la produzione di latte materno per soddisfare le esigenze nutrizionali del loro bambino nel reparto di ricovero intensivo neonatale e determinare come dovrebbe essere considerato nella cura delle madri e dei loro neonati pretermine senza causare effetti indesiderati né alla madre né al bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che i recenti progressi tecnologici perinatali e neonatali (ad es. ventilazione assistita, surfattante, corticosteroidi prenatali) hanno notevolmente migliorato il tasso di sopravvivenza dei neonati con peso alla nascita molto basso ed estremamente basso. Esiste ora un insieme di prove convincenti che suggeriscono che l'uso del latte materno per nutrire i neonati pretermine durante il ricovero iniziale ha un impatto positivo sul loro neurosviluppo durante la prima infanzia e oltre. Per fornire il latte materno, le madri di neonati pretermine devono iniziare a produrre ed esprimere meccanicamente il latte. Tuttavia, queste madri devono spesso affrontare difficoltà nel mantenere un volume adeguato che soddisfi le esigenze nutrizionali dei loro bambini, nonché cali di produzione dopo diverse settimane nonostante una miriade di misure progettate per aiutare la produzione. L'ipotesi principale per questo studio è che domperidone, attraverso la sua azione farmacologica sull'aumento dei livelli di prolattina, aiuterà le madri che hanno una produzione di latte materno inadeguata ad aumentare i volumi di latte materno a un livello identificato come sufficiente per continuare a pompare durante il periodo di ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri di un neonato prematuro nato < 30 settimane complete di gestazione (23 0/7-29 6/7 settimane)
  • periodo postpartum di 7-21 giorni
  • pompaggio meccanico una media minima di 6 volte al giorno nei 4-7 giorni precedenti l'arruolamento
  • sperimentare una fornitura di latte inadeguata definita come fornire < 100% della media dell'apporto nutrizionale giornaliero durante il precedente periodo di 72 ore prima dell'arruolamento sulla base di un'assunzione di liquidi di 250 ml/kg/die o sperimentare una riduzione clinica di circa il 20% da un volume di picco durante il precedente periodo di 72 ore prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • storia di aritmie cardiache note o sospette (tachiaritmia, prolungamento dell'intervallo Q-Tc) o attualmente in trattamento con un farmaco antiaritmico
  • attualmente soffre di mastite
  • precedente intervento chirurgico al seno, incluso aumento o riduzione, piercing al capezzolo e/o uso di anelli/perni per capezzolo nell'ultimo anno, o qualsiasi riduzione
  • nota malattia cronica o debilitante, nota disfunzione epatica o anomalie gastriche gastrointestinali che saranno esacerbate dall'uso di un procinetico, esempi includono emorragia o blocco, trattamento attivo con reflusso acido che richiede un trattamento per più di 5 giorni e comprende anti-H2 (occasionale l'uso di anti-H2 per il bruciore di stomaco o un lieve reflusso acido non è considerato un'esclusione) e l'HIV
  • noto per avere un tumore ipofisario a rilascio di prolattina
  • ricevere farmaci noti per alterare il metabolismo e la farmacocinetica del domperidone (ad es. antifungini orali "azolici", antibiotici eritromicina, inibitori delle monoaminossidasi (MAO)) o farmaci che hanno attività dopaminergica o antidopaminergica o influenzano i livelli di prolattina
  • madri di gravidanze di ordine superiore (tripletta o più)
  • attualmente fuma 6 o più sigarette al giorno come riferito dalla madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Domperidone per i giorni da 1 a 28
Domperidone maleato compresse 10 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 28
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo per i giorni da 1 a 14 e domperidone per i giorni 15-28
Compresse di placebo identiche 10 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14 seguite da compresse di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno 15 al giorno 28
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Tablet Placebo
compressa placebo 10 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della produzione di latte materno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
L'outcome primario è la differenza nella percentuale di donne che hanno avuto un aumento del 50% del volume del latte materno alla fine dei 14 giorni di trattamento con domperidone rispetto alle madri che hanno ricevuto il placebo (volume medio del giorno 14 meno volume medio del giorno 0 all'ingresso).
Dal giorno 0 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del volume del latte materno il giorno 28
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
Numero di madri che hanno raggiunto il 50% di aumento del volume del latte il giorno 28
dal giorno 0 al giorno 28
Volumi medi di latte materno al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 14
Volumi medi di latte tra i due gruppi a 14 giorni di intervento dello studio
Giorno 0 e giorno 14
Volumi medi di latte materno al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 0 e 28
Volumi medi di latte tra i due gruppi a 28 giorni di intervento dello studio
giorno 0 e 28
Variazione media del volume dal giorno 0 al giorno 14
Lasso di tempo: giorni 0 e 14
variazione del volume di latte dal giorno 0 al giorno 14 tra i due gruppi
giorni 0 e 14
Variazione media del volume del latte dal giorno 15 al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 15 e giorno 28
variazione del volume di latte dal giorno 15 al giorno 28 tra i due gruppi
giorno 15 e giorno 28
Fornitura di latte materno a termine gestazione
Lasso di tempo: gestazione a termine
fornitura di latte materno come fonte primaria di nutrimento
gestazione a termine
Fornitura di latte materno a 6 settimane dopo la gestazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la gestazione
Fornitura di latte materno a 6 settimane dopo la gestazione come fonte primaria di nutrimento
6 settimane dopo la gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Investigatore principale: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Investigatore principale: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scarsa fornitura di latte

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi