Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De productie van moedermelk verbeteren met domperidon bij moeders van premature neonaten (EMPOWER)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van domperidon te evalueren bij die moeders van wie is vastgesteld dat ze moeite hebben met de productie van moedermelk om te voorzien in de voedingsbehoeften van hun baby in de neonatale intensive care-afdeling in het ziekenhuis, en om te bepalen hoe het moet worden overwogen bij de zorg voor moeders en hun te vroeg geboren baby's zonder ongewenste gevolgen voor de moeder of het kind te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt algemeen erkend dat recente perinatale en neonatale technologische ontwikkelingen (bijv. geassisteerde beademing, surfactant, antenatale corticosteroïden) hebben de overlevingskans van baby's met een zeer laag geboortegewicht en extreem lage geboortegewichten aanzienlijk verbeterd. Er bestaat nu overtuigend bewijs dat het gebruik van moedermelk om te vroeg geboren baby's te voeden tijdens de eerste ziekenhuisopname een positieve invloed heeft op hun neurologische ontwikkeling tijdens de vroege kinderjaren en daarna. Om moedermelk te geven, moeten moeders van te vroeg geboren baby's beginnen met het produceren en mechanisch afkolven van melk. Deze moeders worden echter vaak geconfronteerd met uitdagingen bij het handhaven van een voldoende volume dat voldoet aan de voedingsbehoeften van hun baby's, en met een afname van de productie na enkele weken, ondanks een groot aantal maatregelen die zijn ontworpen om de productie te ondersteunen. De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat domperidon, door zijn farmacologische werking op het verhogen van de prolactinespiegels, moeders die een ontoereikende moedermelkproductie ervaren, zal helpen om de moedermelkvolumes te verhogen tot een niveau waarvan is vastgesteld dat het voldoende is om tijdens de ziekenhuisopname door te gaan met kolven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeders van een te vroeg geboren baby geboren < 30 voltooide weken zwangerschap (23 0/7-29 6/7 weken)
  • postpartum periode van 7-21 dagen
  • mechanisch minimaal gemiddeld 6 keer per dag kolven in de 4-7 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • een ontoereikende melkproductie ervaren, gedefinieerd als het leveren van < 100% van de gemiddelde dagelijkse voedingsinname gedurende de voorafgaande periode van 72 uur voorafgaand aan inschrijving op basis van een vochtinname van 250 ml/kg/d of een klinische vermindering ervaren van ongeveer 20% ten opzichte van een piekvolume tijdens de voorafgaande periode van 72 uur voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bekende of vermoede hartritmestoornissen (tachyaritmie, Q-Tc-verlenging) of momenteel op een antiaritmicum
  • momenteel last van mastitis
  • eerdere borstoperaties, inclusief borstvergroting of -verkleining, tepelpiercing en/of het gebruik van tepelringen/-knopjes in het afgelopen jaar, of een eventuele verkleining
  • bekende chronische of slopende ziekte, bekende abnormale leverfunctie of maagafwijkingen gastro-intestinale problemen die verergeren door het gebruik van een prokineticum, voorbeelden hiervan zijn bloeding of verstopping, actief behandeld met zure reflux waarvoor een behandeling van meer dan 5 dagen vereist is en waaronder H2-blokkers (af en toe gebruik van H2-blokkers voor brandend maagzuur of milde zure reflux wordt niet als een uitsluiting beschouwd) en HIV
  • waarvan bekend is dat ze een hypofysetumor hebben die prolactine afgeeft
  • medicijnen krijgt waarvan bekend is dat ze het metabolisme en de farmacokinetiek van domperidon veranderen (bijv. orale "azole" antischimmelmiddelen, erythromycine-antibiotica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of medicijnen die een dopaminerge of antidopaminerge activiteit hebben of de prolactinespiegels beïnvloeden
  • moeders van hogere orde zwangerschappen (drieling of meer)
  • rookt momenteel 6 of meer sigaretten per dag, zoals gerapporteerd door de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Domperidon voor dag 1 tot 28
Domperidonmaleaat tabletten 10 mg oraal driemaal daags van dag 1 tot 28
Geneesmiddel: Domperidon maleaat
domperidonmaleaat tablet 10 mg oraal driemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Domperidon maleaat
domperidonmaleaat tablet 10 mg oraal driemaal daags gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo voor dag 1 tot 14 en domperidon voor dag 15-28
Identieke placebotabletten 10 mg oraal driemaal daags van dag 1 tot 14 gevolgd door domperidonmaleaattabletten 10 mg oraal driemaal daags van dag 15 tot 28
Geneesmiddel: Domperidon maleaat
domperidonmaleaat tablet 10 mg oraal driemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Domperidon maleaat
domperidonmaleaat tablet 10 mg oraal driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo-tablet
placebotablet 10 mg oraal driemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de productie van moedermelk
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14
Het primaire resultaat is het verschil in het aantal vrouwen met een toename van 50% in het moedermelkvolume aan het einde van 14 dagen behandeling met domperidon in vergelijking met moeders die placebo kregen (gemiddeld volume op dag 14 minus gemiddeld volume op dag 0 bij aanvang).
Dag 0 tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van het volume moedermelk op dag 28
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 28
Aantal moeders dat op dag 28 een toename van 50% in melkvolume bereikte
dag 0 tot dag 28
Gemiddelde hoeveelheden moedermelk op dag 14
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 14
Gemiddelde melkvolumes tussen de twee groepen na 14 dagen studieinterventie
Dag 0 en dag 14
Gemiddelde hoeveelheden moedermelk op dag 28
Tijdsspanne: dag 0 en 28
Gemiddelde melkvolumes tussen de twee groepen na 28 dagen studieinterventie
dag 0 en 28
Gemiddelde volumeverandering van dag 0 tot dag 14
Tijdsspanne: dag 0 en 14
verandering van het melkvolume van dag 0 tot dag 14 tussen de twee groepen
dag 0 en 14
Gemiddelde volumeverandering van het melkvolume van dag 15 tot dag 28
Tijdsspanne: dag 15 en dag 28
verandering van het melkvolume van dag 15 tot dag 28 tussen de twee groepen
dag 15 en dag 28
Verstrekking van moedermelk bij voldragen zwangerschap
Tijdsspanne: termijn zwangerschap
levering van moedermelk als primaire voedingsbron
termijn zwangerschap
Verstrekking van moedermelk op 6 weken na de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na de zwangerschapsduur
Verstrekking van moedermelk op 6 weken na de zwangerschap als primaire voedingsbron
6 weken na de zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren