使用多潘立酮提高早产新生儿母亲的母乳产量 (EMPOWER)
2017年3月8日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
本研究的目的是评估多潘立酮在新生儿重症病房住院环境中母乳分泌困难以满足婴儿营养需求的母亲的安全性和有效性，并确定应该如何服用多潘立酮在不对母亲或婴儿造成不良影响的情况下考虑照顾母亲及其早产儿。
研究概览
详细说明
众所周知，最近的围产期和新生儿技术进步（例如
辅助通气、表面活性物质、产前糖皮质激素）大大提高了极低出生体重儿和极低出生体重儿的存活率。
现在有大量令人信服的证据表明，在最初住院期间使用母乳喂养早产儿对他们在儿童早期及以后的神经发育有积极影响。
为了提供母乳，早产儿的母亲必须开始生产和机械挤奶。
然而，这些母亲经常面临着维持足够量以满足婴儿营养需求的挑战，以及尽管采取了无数旨在帮助生产的措施，但几周后生产下降。
本研究的主要假设是，多潘立酮通过其提高催乳素水平的药理作用，将帮助母乳产量不足的母亲将母乳量增加到足以在住院期间继续吸乳的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早产儿的母亲出生 < 30 个完整的妊娠周（23 0/7-29 6/7 周）
- 产后7-21天
- 在入组前 4-7 天内平均每天至少机械吸乳 6 次
- 母乳供应不足定义为根据 250 mL/kg/d 的液体摄入量，在入组前 72 小时内提供的平均每日营养摄入量 < 100%，或临床减少约 20%入学前 72 小时内的高峰期
排除标准：
- 已知或疑似心律失常病史（快速性心律失常、Q-Tc 延长）或目前正在服用抗心律失常药物
- 目前患有乳腺炎
- 以前的乳房手术，包括隆胸或缩小、乳头穿刺和/或在过去一年内使用乳头环/螺柱，或任何减少
- 已知的慢性或使人衰弱的疾病，已知的肝功能异常或胃肠道异常会因使用促动力药而加剧，例如出血或阻塞，积极治疗胃酸反流，需要治疗超过 5 天，包括 H2 阻滞剂（偶尔使用 H2 阻滞剂治疗胃灼热或轻度胃酸反流不被视为排除）和 HIV
- 已知患有催乳素释放垂体瘤
- 接受已知会改变多潘立酮代谢和药代动力学的药物（例如 口服“唑类”抗真菌药、红霉素抗生素、单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 抑制剂）或具有多巴胺能或抗多巴胺能活性或影响催乳素水平的药物
- 高阶妊娠（三胞胎或更多）的母亲
- 据母亲报告，目前每天吸 6 支或更多支香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 至 28 天的多潘立酮
从第 1 天到第 28 天每天口服 3 次马来酸多潘立酮片 10 毫克
|
马来酸多潘立酮片剂 10 mg 口服，每日 3 次，连续 28 天
马来酸多潘立酮片剂 10 mg 口服，每日 3 次，连续 14 天
|
|
安慰剂比较：第 1 至 14 天使用安慰剂，第 15-28 天使用多潘立酮
从第 1 天到第 14 天每天口服 3 次相同的安慰剂片剂 10 毫克，然后从第 15 天到第 28 天每天口服 3 次马来酸多潘立酮片 10 毫克
|
马来酸多潘立酮片剂 10 mg 口服，每日 3 次，连续 28 天
马来酸多潘立酮片剂 10 mg 口服，每日 3 次，连续 14 天
安慰剂片剂 10 mg 口服，每日 3 次，连续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增加母乳产量
大体时间：第 0 天到第 14 天
|
主要结果是与接受安慰剂的母亲相比，在多潘立酮治疗 14 天结束时母乳量增加 50% 的女性比例差异（第 14 天平均量减去第 0 天平均量）。
|
第 0 天到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天母乳量增加
大体时间：第 0 天到第 28 天
|
第 28 天奶量增加 50% 的妈妈人数
|
第 0 天到第 28 天
|
|
第 14 天的平均母乳量
大体时间：第 0 天和第 14 天
|
研究干预 14 天时两组之间的平均奶量
|
第 0 天和第 14 天
|
|
第 28 天的平均母乳量
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
研究干预 28 天时两组之间的平均奶量
|
第 0 天和第 28 天
|
|
从第 0 天到第 14 天的平均体积变化
大体时间：第 0 天和第 14 天
|
两组之间从第 0 天到第 14 天的牛奶量变化
|
第 0 天和第 14 天
|
|
从第 15 天到第 28 天牛奶体积的平均体积变化
大体时间：第 15 天和第 28 天
|
两组之间从第 15 天到第 28 天的牛奶量变化
|
第 15 天和第 28 天
|
|
在足月妊娠时提供母乳
大体时间：足月妊娠
|
提供母乳作为主要营养来源
|
足月妊娠
|
|
在足月妊娠后 6 周提供母乳
大体时间：妊娠后 6 周
|
在妊娠后 6 周提供母乳作为主要营养来源
|
妊娠后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth V Asztalos, MD、Sunnybrook Research Institute
- 首席研究员：Marsha Campbell-Yeo, PhD、IWK Health Centre
- 首席研究员：Orlando Da Silva, MD、Children's Hospital, London Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, da Silva OP, Ito S, Kiss A, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Enhancing Human Milk Production With Domperidone in Mothers of Preterm Infants. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):181-187. doi: 10.1177/0890334416680176. Epub 2017 Jan 20.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Role of days postdelivery on breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Int Breastfeed J. 2019 Jun 4;14:21. doi: 10.1186/s13006-019-0215-z. eCollection 2019.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; <italic>EMPOWER</italic> Study Collaborative Group. Evaluating the Effect of a 14-Day Course of Domperidone on Breast Milk Production: A Per-Protocol Analysis from the EMPOWER Trial. Breastfeed Med. 2019 Mar;14(2):102-107. doi: 10.1089/bfm.2018.0175. Epub 2018 Dec 13.
- Asztalos EV, Kiss A, da Silva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Pregnancy gestation at delivery and breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Nov 5;4:21. doi: 10.1186/s40748-018-0089-x. eCollection 2018.
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, daSilva OP, Kiss A, Knoppert DC, Ito S. Enhancing breast milk production with Domperidone in mothers of preterm neonates (EMPOWER trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Aug 31;12:87. doi: 10.1186/1471-2393-12-87.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
牛奶供应不足的临床试验
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
-
Daiichi Sankyo招聘中
马来酸多潘立酮的临床试验
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性