Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af modermælksproduktion med domperidon hos mødre til præmature nyfødte (EMPOWER)

8. marts 2017 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Domperidon hos de mødre, der er identificeret som havende problemer med modermælksproduktionen for at imødekomme deres spædbarns ernæringsmæssige behov i den neonatale intensive hospitalsindlæggelse, og at bestemme, hvordan det skal overvejes i plejen af ​​mødre og deres for tidligt fødte børn uden at forårsage uønskede virkninger for hverken mor eller spædbarn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt anerkendt, at nyere perinatale og neonatale teknologiske fremskridt (f. assisteret ventilation, overfladeaktive stoffer, prænatale kortikosteroider) i høj grad har øget overlevelsesraten for spædbørn med meget lav fødselsvægt og ekstremt lav fødselsvægt. Der findes nu overbevisende beviser for, at brug af modermælk til at fodre for tidligt fødte spædbørn under indledende hospitalsindlæggelse har en positiv indvirkning på deres neuroudvikling i den tidlige barndom og derefter. For at give modermælk skal mødre til præmature spædbørn begynde at producere og udpumpe mælk. Disse mødre bliver dog ofte konfronteret med udfordringer med at opretholde et tilstrækkeligt volumen, der opfylder deres spædbørns ernæringsbehov, samt fald i produktionen efter flere uger på trods af et utal af foranstaltninger designet til at hjælpe i produktionen. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at Domperidon gennem sin farmakologiske virkning på at øge prolaktinniveauer vil hjælpe mødre, der oplever utilstrækkelig modermælksproduktion, med at øge modermælksvolumen til et niveau, der er identificeret som tilstrækkeligt til fortsat pumpning i indlæggelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre til et for tidligt født spædbarn < 30 afsluttede svangerskabsuger (23 0/7-29 6/7 uger)
  • postpartum periode på 7-21 dage
  • mekanisk pumpning minimum gennemsnitligt 6 gange om dagen i de 4-7 dage før tilmelding
  • oplever utilstrækkelig mælkeforsyning defineret som at give < 100 % af gennemsnittet af det daglige ernæringsindtag i den foregående 72-timers periode forud for tilmelding baseret på et væskeindtag på 250 ml/kg/d eller opleve en klinisk reduktion på ca. 20 % fra et maksimalt volumen i løbet af den foregående 72-timers periode forud for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kendte eller formodede hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmi, Q-Tc forlængelse) eller i øjeblikket på en antiarytmisk medicin
  • i øjeblikket oplever mastitis
  • tidligere brystoperationer, inklusive forstørrelse eller reduktion, piercing i brystvorten og/eller brug af brystvorterringe/knopper inden for det sidste år, eller enhver reduktion
  • kendt kronisk eller invaliderende sygdom, kendt unormal leverfunktion eller gastriske abnormiteter gastrointestinale, som vil blive forværret ved brug af et prokinetisk middel, eksempler omfatter blødning eller blokering, aktivt behandlet med sure opstød, som kræver behandling i mere end 5 dage og inkluderer H2-blokkere (lejlighedsvis brug af H2-blokkere mod halsbrand eller mild sure opstød betragtes ikke som en udelukkelse) og HIV
  • kendt for at have en prolaktinfrigivende hypofysetumor
  • modtagelse af medicin, der vides at ændre domperidons metabolisme og farmakokinetik (f. orale "azol"-svampemidler, erythromycin-antibiotika, monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere) eller medicin, der har dopaminerg eller antidopaminerg aktivitet eller påvirker prolaktinniveauet
  • mødre af højere ordens graviditeter (triplet eller mere)
  • ryger i øjeblikket 6 eller flere cigaretter om dagen som oplyst af moderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Domperidon for dag 1 til 28
Domperidonmaleat tabletter 10 mg oralt tre gange dagligt fra dag 1 til 28
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 28 dage
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo for dag 1 til 14 og domperidon for dag 15-28
Identiske placebotabletter 10 mg oralt tre gange dagligt fra dag 1 til 14 efterfulgt af domperidonmaleat tabletter 10 mg oralt tre gange dagligt fra dag 15 til 28
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 28 dage
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo tablet
placebotablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i modermælksproduktion
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Det primære resultat er forskellen i andelen af ​​kvinder, der har en 50 % stigning i modermælksvolumen efter 14 dages behandling med domperidon sammenlignet med mødre, der får placebo (gennemsnitlig dag 14 volumen minus gennemsnitlig dag 0 volumen ved indtræden).
Dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af modermælksvolumen på dag 28
Tidsramme: dag 0 til dag 28
Antal mødre, der opnåede 50 % stigning i mælkevolumen på dag 28
dag 0 til dag 28
Gennemsnitlige modermælksmængder på dag 14
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Gennemsnitlig mælkemængde mellem de to grupper efter 14 dages undersøgelsesintervention
Dag 0 og dag 14
Gennemsnitlige modermælksmængder på dag 28
Tidsramme: dag 0 og 28
Gennemsnitlig mælkemængde mellem de to grupper efter 28 dages undersøgelsesintervention
dag 0 og 28
Gennemsnitlig volumenændring fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: dag 0 og 14
ændring af mælkemængden fra dag 0 til dag 14 mellem de to grupper
dag 0 og 14
Gennemsnitlig volumenændring på mængden af ​​mælk fra dag 15 til dag 28
Tidsramme: dag 15 og dag 28
ændring af mælkemængden fra dag 15 til dag 28 mellem de to grupper
dag 15 og dag 28
Tilførsel af modermælk ved termin
Tidsramme: sigt drægtighed
levering af modermælk som den primære ernæringskilde
sigt drægtighed
Tilførsel af modermælk 6 uger efter graviditeten
Tidsramme: 6 uger efter termin
Tilførsel af modermælk 6 uger efter graviditeten som primær ernæringskilde
6 uger efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Ledende efterforsker: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Ledende efterforsker: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav mælkeforsyning

Kliniske forsøg med Domperidonmaleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner