Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistää rintamaidon tuotantoa domperidonilla keskosten äideillä (EMPOWER)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Domperidonin turvallisuutta ja tehoa niillä äideillä, joilla on todettu olevan vaikeuksia rintamaidon tuotannossa vastata vastasyntyneiden intensiivisen yksikön sairaalahoitoon kuuluvan lapsen ravitsemustarpeisiin, ja määrittää, miten sen pitäisi otettava huomioon äitien ja heidän keskosten hoidossa aiheuttamatta ei-toivottuja vaikutuksia äidille tai lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On laajalti tunnustettu, että viimeaikainen perinataali- ja vastasyntyneiden teknologinen kehitys (esim. avustettu ventilaatio, pinta-aktiiviset aineet, synnytystä edeltävät kortikosteroidit) ovat parantaneet huomattavasti erittäin alhaisen syntymäpainon ja erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen eloonjäämisastetta. Nyt on olemassa vakuuttava joukko todisteita, jotka viittaavat siihen, että rintamaidon käyttö keskosten ruokkimiseen ensimmäisen sairaalahoidon aikana vaikuttaa positiivisesti heidän hermoston kehitykseen varhaislapsuudessa ja sen jälkeen. Äidinmaidon saamiseksi keskosten äitien on alettava tuottaa ja mekaanisesti lypsää maitoa. Näillä äideillä on kuitenkin usein haasteita ylläpitää riittävää määrää, joka vastaa heidän vauvojensa ravintotarpeisiin, sekä tuotannon vähenemistä useiden viikkojen jälkeen huolimatta lukuisista tuotantoa tukevista toimenpiteistä. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että domperidoni prolaktiinitasoja lisäävän farmakologisen vaikutuksensa kautta auttaa äitejä, joilla on riittämätön rintamaidon tuotanto, lisäämään rintamaidon määrää tasolle, joka on riittävä jatkuvaan pumppaamiseen sairaalahoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 30 raskausviikkoa syntyneen keskosen äidit (23 0/7-29 6/7 viikkoa)
  • synnytyksen jälkeinen aika 7-21 päivää
  • mekaaninen pumppaus vähintään 6 kertaa päivässä 4-7 päivää ennen ilmoittautumista
  • jos maidon saanti on riittämätön, jos maidon saanti on alle 100 % päivittäisestä ravinnonsaannista edellisen 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista, kun nesteen saanti on 250 ml/kg/d, tai kliininen väheneminen noin 20 %. huippumäärä edellisen 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa tunnettuja tai epäiltyjä sydämen rytmihäiriöitä (takyarytmia, Q-Tc-ajan pidentyminen) tai käytät parhaillaan rytmihäiriölääkitystä
  • tällä hetkellä utaretulehdus
  • aiempi rintaleikkaus, mukaan lukien suurentaminen tai pienentäminen, nännin lävistys ja/tai nännirenkaiden/nappuloiden käyttö viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa pienentäminen
  • tunnettu krooninen tai heikentävä sairaus, tunnetut epänormaalit maksan toiminta tai mahalaukun poikkeavuudet, joita prokineettisten lääkkeiden käyttö pahentaa, esimerkkejä ovat verenvuoto tai tukos, aktiivisesti hoidettu happorefluksi, joka vaatii hoitoa yli 5 päivää ja sisältää H2-salpaajia (satunnaisia H2-salpaajien käyttöä närästykseen tai lievään refluksiin ei pidetä poissulkemisena) ja HIV
  • jolla tiedetään olevan prolaktiinia vapauttava aivolisäkkeen kasvain
  • saada lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan domperidonin metaboliaa ja farmakokinetiikkaa (esim. suun kautta otettavat "atsoli"-sienilääkkeet, erytromysiiniantibiootit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät) tai lääkkeet, joilla on dopaminergistä tai antidopaminergistä vaikutusta tai jotka vaikuttavat prolaktiinitasoihin
  • korkeamman asteen raskauksien äidit (kolmoset tai useammat)
  • polttaa tällä hetkellä vähintään 6 savuketta päivässä äidin ilmoittamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Domperidoni päivinä 1-28
Domperidonimaleaattitabletit 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä päivinä 1-28
Lääke: Domperidonimaleaatti
domperidonimaleaattitabletti 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Domperidonimaleaatti
domperidonimaleaattitabletti 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Lumea päivinä 1–14 ja domperidonia päivinä 15–28
Identtiset lumetabletit 10 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa päivinä 1–14, minkä jälkeen Domperidonimaleaattitabletit 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä päivinä 15–28
Lääke: Domperidonimaleaatti
domperidonimaleaattitabletti 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Domperidonimaleaatti
domperidonimaleaattitabletti 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo-tabletti
lumetabletti 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaidon tuotannon kasvu
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14
Ensisijainen tulos on ero niiden naisten osuudessa, joiden rintamaidon tilavuus lisääntyi 50 % 14 päivän domperidonihoidon lopussa verrattuna lumelääkettä saaviin äideihin (keskimääräinen päivän 14 tilavuus miinus vuorokauden 0 keskimääräinen tilavuus tulon alkaessa).
Päivä 0 - päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaidon määrän lisäys päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
Niiden äitien lukumäärä, jotka saavuttivat 50 % lisäyksen maidon määrässä päivänä 28
päivä 0 - päivä 28
Keskimääräinen rintamaidon määrä päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Keskimääräiset maidon määrät kahden ryhmän välillä 14 päivän tutkimuksen interventiosta
Päivä 0 ja päivä 14
Keskimääräinen rintamaidon määrä päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 0 ja 28
Keskimääräiset maidon määrät kahden ryhmän välillä 28 päivän tutkimuksen interventiosta
päivä 0 ja 28
Keskimääräinen äänenvoimakkuuden muutos päivästä 0 päivään 14
Aikaikkuna: päivät 0 ja 14
maidon määrän muutos päivästä 0 päivään 14 kahden ryhmän välillä
päivät 0 ja 14
Maidon määrän keskimääräinen muutos päivästä 15 päivään 28
Aikaikkuna: päivä 15 ja päivä 28
maidon määrän muutos päivästä 15 päivään 28 kahden ryhmän välillä
päivä 15 ja päivä 28
Äidinmaidon antaminen raskauden aikana
Aikaikkuna: aikakausi raskaus
rintamaidon tarjoaminen ensisijaisena ravinnonlähteenä
aikakausi raskaus
Äidinmaidon antaminen 6 viikkoa raskauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa raskauden jälkeen
Rintamaidon tarjoaminen 6 viikkoa raskauden jälkeen ensisijaisena ravinnonlähteenä
6 viikkoa raskauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Päätutkija: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Päätutkija: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 232-2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alhainen maidon tarjonta

Kliiniset tutkimukset Domperidonimaleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa