Forbedring av brystmelkproduksjonen med domperidon hos mødre til premature nyfødte (EMPOWER)
8. mars 2017 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Domperidon hos de mødrene som er identifisert å ha problemer med produksjon av morsmelk for å dekke ernæringsbehovene til spedbarnet deres i den neonatale intensive sykehusinnleggelsen, og å bestemme hvordan det bør vurderes i omsorgen for mødre og deres premature barn uten å forårsake uønskede effekter for verken mor eller spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment anerkjent at nyere perinatale og neonatale teknologiske fremskritt (f.
assistert ventilasjon, overflateaktive stoffer, prenatale kortikosteroider) har i stor grad forbedret overlevelsesraten for spedbarn med svært lav fødselsvekt og ekstremt lav fødselsvekt.
Det finnes nå overbevisende bevis som tyder på at bruk av morsmelk til å mate premature spedbarn under første sykehusinnleggelse har en positiv innvirkning på nevroutviklingen deres i tidlig barndom og utover.
For å gi morsmelk, må mødre til premature spedbarn begynne å produsere og pumpe ut melk.
Imidlertid står disse mødrene ofte overfor utfordringer med å opprettholde et tilstrekkelig volum som vil dekke spedbarnets ernæringsbehov, samt nedgang i produksjonen etter flere uker til tross for en myriade av tiltak designet for å hjelpe til med produksjonen.
Den primære hypotesen for denne studien er at Domperidon, gjennom sin farmakologiske virkning på økende prolaktinnivåer, vil hjelpe mødre som opplever utilstrekkelig morsmelkproduksjon med å øke morsmelkvolumet til et nivå identifisert som tilstrekkelig for fortsatt pumping i sykehusinnleggelsesperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre til et premature barn født < 30 fullførte svangerskapsuker (23 0/7-29 6/7 uker)
- postpartum periode på 7-21 dager
- mekanisk pumping minimum 6 ganger om dagen i løpet av 4-7 dager før påmelding
- opplever utilstrekkelig melketilførsel definert som å gi < 100 % av gjennomsnittet av det daglige ernæringsinntaket i løpet av den forrige 72-timersperioden før påmelding basert på et væskeinntak på 250 ml/kg/d eller opplever en klinisk reduksjon på omtrent 20 % fra et toppvolum i løpet av forrige 72-timers periode før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- historie med kjente eller mistenkte hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmi, Q-Tc-forlengelse) eller for tiden på en antiarytmisk medisin
- lider for tiden mastitt
- tidligere brystoperasjoner, inkludert forstørrelse eller reduksjon, piercing i brystvorten og/eller bruk av brystvorte ringer/nipper i løpet av det siste året, eller reduksjon
- kjent kronisk eller svekkende sykdom, kjent unormal leverfunksjon eller gastriske abnormiteter gastrointestinale som vil bli forverret ved bruk av prokinetika, eksempler inkluderer blødning eller blokkering, aktivt behandlet med sure oppstøt som krever behandling i mer enn 5 dager og inkluderer H2-blokkere (sporadiske bruk av H2-blokkere for halsbrann eller mild sure oppstøt anses ikke som en ekskludering) og HIV
- kjent for å ha en prolaktinfrigjørende hypofysesvulst
- mottar medisiner kjent for å endre metabolismen og farmakokinetikken til domperidon (f. orale "azol" soppdrepende midler, erytromycinantibiotika, monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere) eller medisiner som har dopaminerg eller antidopaminerg aktivitet eller påvirker prolaktinnivået
- mødre av høyere ordens svangerskap (trilling eller mer)
- røyker for tiden 6 eller flere sigaretter per dag som rapportert av moren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Domperidon for dag 1 til 28
Domperidonmaleat tabletter 10 mg oralt tre ganger daglig fra dag 1 til 28
|
domperidonmaleat tablett 10 mg oralt tre ganger daglig i 28 dager
domperidonmaleat tablett 10 mg oralt tre ganger daglig i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo for dag 1 til 14 og domperidon for dag 15-28
Identiske placebotabletter 10 mg oralt tre ganger daglig fra dag 1 til 14 etterfulgt av domperidonmaleattabletter 10 mg oralt tre ganger daglig fra dag 15 til 28
|
domperidonmaleat tablett 10 mg oralt tre ganger daglig i 28 dager
domperidonmaleat tablett 10 mg oralt tre ganger daglig i 14 dager
placebotablett 10 mg oralt tre ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i brystmelkproduksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Det primære utfallet er forskjellen i andelen kvinner som har en 50 % økning i morsmelkvolum ved slutten av 14 dagers behandling med domperidon sammenlignet med mødre som får placebo (gjennomsnittlig dag 14 volum minus gjennomsnittlig dag 0 volum ved start).
|
Dag 0 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i morsmelkvolum på dag 28
Tidsramme: dag 0 til dag 28
|
Antall mødre som oppnådde 50 % økning i melkevolum på dag 28
|
dag 0 til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig brystmelkvolum på dag 14
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Gjennomsnittlig melkevolum mellom de to gruppene ved 14 dagers studieintervensjon
|
Dag 0 og dag 14
|
|
Gjennomsnittlig brystmelkvolum på dag 28
Tidsramme: dag 0 og 28
|
Gjennomsnittlig melkevolum mellom de to gruppene ved 28 dagers studieintervensjon
|
dag 0 og 28
|
|
Gjennomsnittlig volumendring fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: dag 0 og 14
|
endring på melkevolumet fra dag 0 til dag 14 mellom de to gruppene
|
dag 0 og 14
|
|
Gjennomsnittlig volumendring på melkevolumet fra dag 15 til dag 28
Tidsramme: dag 15 og dag 28
|
endring på melkevolumet fra dag 15 til dag 28 mellom de to gruppene
|
dag 15 og dag 28
|
|
Tilførsel av morsmelk ved svangerskapsperioden
Tidsramme: termin svangerskap
|
tilførsel av morsmelk som den primære kilden til ernæring
|
termin svangerskap
|
|
Tilførsel av morsmelk 6 uker etter svangerskapet
Tidsramme: 6 uker etter termin
|
Tilførsel av morsmelk 6 uker etter svangerskapet som primær ernæringskilde
|
6 uker etter termin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
- Hovedetterforsker: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
- Hovedetterforsker: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, da Silva OP, Ito S, Kiss A, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Enhancing Human Milk Production With Domperidone in Mothers of Preterm Infants. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):181-187. doi: 10.1177/0890334416680176. Epub 2017 Jan 20.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Role of days postdelivery on breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Int Breastfeed J. 2019 Jun 4;14:21. doi: 10.1186/s13006-019-0215-z. eCollection 2019.
- Asztalos EV, Kiss A, daSilva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; <italic>EMPOWER</italic> Study Collaborative Group. Evaluating the Effect of a 14-Day Course of Domperidone on Breast Milk Production: A Per-Protocol Analysis from the EMPOWER Trial. Breastfeed Med. 2019 Mar;14(2):102-107. doi: 10.1089/bfm.2018.0175. Epub 2018 Dec 13.
- Asztalos EV, Kiss A, da Silva OP, Campbell-Yeo M, Ito S, Knoppert D; EMPOWER Study Collaborative Group. Pregnancy gestation at delivery and breast milk production: a secondary analysis from the EMPOWER trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Nov 5;4:21. doi: 10.1186/s40748-018-0089-x. eCollection 2018.
- Asztalos EV, Campbell-Yeo M, daSilva OP, Kiss A, Knoppert DC, Ito S. Enhancing breast milk production with Domperidone in mothers of preterm neonates (EMPOWER trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Aug 31;12:87. doi: 10.1186/1471-2393-12-87.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Maleinsyre
- Domperidon
Andre studie-ID-numre
- 232-2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .