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Verbesserung der Muttermilchproduktion mit Domperidon bei Müttern von Frühgeborenen (EMPOWER)

8. März 2017 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei Müttern zu bewerten, bei denen festgestellt wurde, dass sie Schwierigkeiten haben, Muttermilch zu produzieren, um den Ernährungsbedarf ihres Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation zu decken, und festzustellen, wie dies erfolgen sollte bei der Versorgung von Müttern und ihren Frühgeborenen in Betracht gezogen werden, ohne dass es zu unerwünschten Wirkungen bei der Mutter oder dem Kind kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die jüngsten technologischen Fortschritte in der perinatalen und neonatologischen Entwicklung (z. assistierte Beatmung, Surfactant, vorgeburtliche Kortikosteroide) haben die Überlebensrate von Säuglingen mit sehr niedrigem und extrem niedrigem Geburtsgewicht erheblich verbessert. Mittlerweile gibt es überzeugende Beweise dafür, dass die Verwendung von Muttermilch zur Ernährung von Frühgeborenen während des ersten Krankenhausaufenthalts ihre neurologische Entwicklung in der frühen Kindheit und darüber hinaus positiv beeinflusst. Um Muttermilch bereitstellen zu können, müssen Mütter von Frühgeborenen damit beginnen, Milch zu produzieren und mechanisch abzupumpen. Diese Mütter stehen jedoch oft vor Herausforderungen, eine ausreichende Menge zu halten, die den Ernährungsbedürfnissen ihrer Säuglinge entspricht, sowie einem Rückgang der Produktion nach mehreren Wochen trotz einer Vielzahl von Maßnahmen zur Unterstützung der Produktion. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass Domperidon durch seine pharmakologische Wirkung auf die Erhöhung des Prolaktinspiegels Müttern mit unzureichender Muttermilchproduktion helfen wird, die Muttermilchmenge auf ein Niveau zu erhöhen, das als ausreichend für das weitere Abpumpen während des Krankenhausaufenthalts identifiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter eines Frühgeborenen < 30 vollendete Schwangerschaftswoche (23 0/7-29 6/7 SSW)
  • Wochenbettzeit von 7-21 Tagen
  • mechanisches Abpumpen mindestens durchschnittlich 6 mal täglich in den 4-7 Tagen vor der Einschreibung
  • unzureichende Milchversorgung, definiert als Bereitstellung von < 100 % der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme während der vorangegangenen 72 Stunden vor der Einschreibung, basierend auf einer Flüssigkeitsaufnahme von 250 ml/kg/d oder einer klinischen Verringerung von ungefähr 20 % von ein Spitzenvolumen während der letzten 72 Stunden vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie, Q-Tc-Verlängerung) oder derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika
  • derzeit an Mastitis leiden
  • frühere Brustoperationen, einschließlich Vergrößerung oder Verkleinerung, Brustwarzenpiercing und/oder Verwendung von Brustwarzenringen/-steckern innerhalb des letzten Jahres, oder jegliche Verkleinerung
  • bekannte chronische oder schwächende Krankheit, bekannte abnorme Leberfunktion oder gastrointestinale Anomalien, die durch die Anwendung eines Prokinetikums verschlimmert werden, Beispiele hierfür sind Blutungen oder Blockaden, aktiv behandelt mit saurem Reflux, der eine Behandlung von mehr als 5 Tagen erfordert und H2-Blocker (gelegentlich die Anwendung von H2-Blockern bei Sodbrennen oder leichtem Sodbrennen gilt nicht als Ausschluss) und HIV
  • bekanntermaßen einen Prolaktin-freisetzenden Hypophysentumor haben
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus und die Pharmakokinetik von Domperidon verändern (z. orale „Azol“-Antimykotika, Erythromycin-Antibiotika, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer) oder Medikamente, die eine dopaminerge oder antidopaminerge Aktivität haben oder den Prolaktinspiegel beeinflussen
  • Mütter von Schwangerschaften höherer Ordnung (Drilling oder mehr)
  • raucht derzeit 6 oder mehr Zigaretten pro Tag, wie von der Mutter angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Domperidon für die Tage 1 bis 28
Domperidonmaleat Tabletten 10 mg p.o. dreimal täglich von Tag 1 bis 28
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg p.o. dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg oral dreimal täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo für die Tage 1 bis 14 und Domperidon für die Tage 15-28
Identische Placebo-Tabletten 10 mg p.o. dreimal täglich von Tag 1 bis 14, gefolgt von Domperidonmaleat-Tabletten 10 mg p.o. dreimal täglich von Tag 15 bis 28
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg p.o. dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg oral dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette 10 mg oral dreimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Muttermilchproduktion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Anteil der Frauen, die am Ende der 14-tägigen Behandlung mit Domperidon eine 50 %ige Zunahme des Muttermilchvolumens aufweisen, im Vergleich zu Müttern, die Placebo erhalten (mittleres Volumen an Tag 14 minus mittleres Volumen an Tag 0 bei Eintritt).
Tag 0 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Muttermilchvolumens am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Mütter, die an Tag 28 eine Zunahme der Milchmenge um 50 % erreichten
Tag 0 bis Tag 28
Mittleres Muttermilchvolumen an Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Mittlere Milchvolumina zwischen den beiden Gruppen an 14 Tagen der Studienintervention
Tag 0 und Tag 14
Mittleres Muttermilchvolumen an Tag 28
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Mittlere Milchmengen zwischen den beiden Gruppen an 28 Tagen der Studienintervention
Tag 0 und 28
Mittlere Volumenänderung von Tag 0 bis Tag 14
Zeitfenster: Tage 0 und 14
Veränderung der Milchmenge von Tag 0 bis Tag 14 zwischen den beiden Gruppen
Tage 0 und 14
Mittlere Volumenänderung des Milchvolumens von Tag 15 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 28
Veränderung der Milchmenge von Tag 15 bis Tag 28 zwischen den beiden Gruppen
Tag 15 und Tag 28
Bereitstellung von Muttermilch zum Zeitpunkt der Schwangerschaft
Zeitfenster: Begriff Schwangerschaft
Bereitstellung von Muttermilch als Hauptnahrungsquelle
Begriff Schwangerschaft
Bereitstellung von Muttermilch 6 Wochen nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schwangerschaft
Bereitstellung von Muttermilch in der 6. Woche nach der Schwangerschaft als primäre Nahrungsquelle
6 Wochen nach der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Hauptermittler: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Hauptermittler: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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