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Melhorando a produção de leite materno com domperidona em mães de recém-nascidos prematuros (EMPOWER)

8 de março de 2017 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Domperidona naquelas mães identificadas como tendo dificuldade com a produção de leite materno para atender às necessidades nutricionais de seus bebês no ambiente de internação da unidade intensiva neonatal e determinar como isso deve ser feito. ser considerado no cuidado de mães e seus bebês prematuros sem causar efeitos indesejáveis ​​para a mãe ou para o bebê.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É amplamente reconhecido que os recentes avanços tecnológicos perinatais e neonatais (ex. ventilação assistida, surfactante, corticosteroides pré-natais) aumentaram muito a taxa de sobrevivência de recém-nascidos de muito baixo peso e de extremo baixo peso. Existe agora um corpo de evidências convincentes para sugerir que o uso de leite materno para alimentar bebês prematuros durante a hospitalização inicial impacta positivamente seu neurodesenvolvimento durante a primeira infância e além. Para fornecer leite materno, as mães de bebês prematuros precisam começar a produzir e extrair leite mecanicamente. No entanto, essas mães frequentemente enfrentam desafios para manter um volume adequado que atenda às necessidades nutricionais de seus bebês, bem como quedas na produção após várias semanas, apesar de uma miríade de medidas destinadas a auxiliar na produção. A principal hipótese para este estudo é que a Domperidona, por meio de sua ação farmacológica no aumento dos níveis de prolactina, ajudará as mães com produção inadequada de leite materno a aumentar os volumes de leite materno a um nível identificado como suficiente para a extração contínua no período de hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mães de um bebê prematuro nascido < 30 semanas completas de gestação (23 0/7-29 6/7 semanas)
  • período pós-parto de 7-21 dias
  • bombear mecanicamente uma média mínima de 6 vezes ao dia nos 4-7 dias anteriores à inscrição
  • experimentando suprimento inadequado de leite definido como fornecendo < 100% da média da ingestão nutricional diária durante o período anterior de 72 horas antes da inscrição com base em uma ingestão de líquidos de 250 mL/kg/d ou experimentando uma redução clínica de aproximadamente 20% de um volume de pico durante o período anterior de 72 horas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • história de arritmias cardíacas conhecidas ou suspeitas (taquiarritmia, prolongamento Q-Tc) ou atualmente em uso de medicação antiarrítmica
  • atualmente experimentando mastite
  • cirurgia mamária anterior, incluindo aumento ou redução, piercing no mamilo e/ou uso de anéis/pinos nos mamilos no último ano, ou qualquer redução
  • doença crônica ou debilitante conhecida, função hepática anormal conhecida ou anormalidades gástricas gastrointestinais que serão exacerbadas pelo uso de um procinético, exemplos incluem hemorragia ou bloqueio, tratado ativamente com refluxo ácido que requer tratamento por mais de 5 dias e inclui bloqueadores H2 (ocasional uso de bloqueadores H2 para azia ou refluxo ácido leve não é considerado uma exclusão) e HIV
  • conhecido por ter um tumor hipofisário liberador de prolactina
  • recebendo medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo e a farmacocinética da domperidona (p. antifúngicos "azólicos" orais, antibióticos de eritromicina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou medicamentos que tenham atividade dopaminérgica ou antidopaminérgica ou afetem os níveis de prolactina
  • mães de gestações de ordem superior (trigêmeos ou mais)
  • atualmente fumando 6 ou mais cigarros por dia, conforme relatado pela mãe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Domperidona nos dias 1 a 28
Maleato de domperidona comprimidos 10 mg por via oral três vezes ao dia dos dias 1 a 28
Medicamento: Maleato de domperidona
comprimido de maleato de domperidona 10 mg por via oral três vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Maleato de domperidona
comprimido de maleato de domperidona 10 mg por via oral três vezes ao dia por 14 dias
Comparador de Placebo: Placebo para os dias 1 a 14 e domperidona para os dias 15-28
Comprimidos de placebo idênticos 10 mg por via oral três vezes ao dia dos dias 1 a 14 seguidos por comprimidos de maleato de domperidona 10 mg por via oral três vezes ao dia dos dias 15 a 28
Medicamento: Maleato de domperidona
comprimido de maleato de domperidona 10 mg por via oral três vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Maleato de domperidona
comprimido de maleato de domperidona 10 mg por via oral três vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Comprimido Placebo
placebo comprimido 10 mg por via oral três vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento na Produção de Leite Materno
Prazo: Dia 0 ao dia 14
O desfecho primário é a diferença na proporção de mulheres com aumento de 50% no volume de leite materno ao final de 14 dias de tratamento com domperidona em comparação com mães recebendo placebo (volume médio do dia 14 menos volume médio do dia 0 na entrada).
Dia 0 ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no volume de leite materno no dia 28
Prazo: dia 0 ao dia 28
Número de mães que atingiram 50% de aumento no volume de leite no dia 28
dia 0 ao dia 28
Volumes médios de leite materno no dia 14
Prazo: Dia 0 e dia 14
Volumes médios de leite entre os dois grupos aos 14 dias de intervenção do estudo
Dia 0 e dia 14
Volumes médios de leite materno no dia 28
Prazo: dia 0 e 28
Volumes médios de leite entre os dois grupos aos 28 dias de intervenção do estudo
dia 0 e 28
Mudança de volume médio do dia 0 ao dia 14
Prazo: dias 0 e 14
mudança no volume de leite do dia 0 ao dia 14 entre os dois grupos
dias 0 e 14
Mudança de volume médio no volume de leite do dia 15 ao dia 28
Prazo: dia 15 e dia 28
mudança no volume de leite do dia 15 ao dia 28 entre os dois grupos
dia 15 e dia 28
Fornecimento de Leite Materno na Gestação a Termo
Prazo: gestação a termo
fornecimento de leite materno como fonte primária de nutrição
gestação a termo
Fornecimento de leite materno às 6 semanas após a gestação
Prazo: 6 semanas de gestação pós-termo
Fornecimento de leite materno às 6 semanas de gestação pós-termo como fonte primária de nutrição
6 semanas de gestação pós-termo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Investigador principal: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Investigador principal: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 232-2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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